history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2020-12-12 do 2022-05-26
[Wzór formularza] 1. [2] Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE (noszących oznakowanie CE) przeznaczonych przez ich wytwórców (producentów) do sterylizacji przed użyciem jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. [3] Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wyrobów do oceny działania, wyrobów do badania działania i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobów do oceny działania i wyrobów do badania działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
3. Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
[2] § 3 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 2095). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2020 r.
[3] § 3 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 2095). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2020 r.
Wersja obowiązująca od 2020-12-12 do 2022-05-26
[Wzór formularza] 1. [2] Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE (noszących oznakowanie CE) przeznaczonych przez ich wytwórców (producentów) do sterylizacji przed użyciem jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. [3] Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wyrobów do oceny działania, wyrobów do badania działania i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobów do oceny działania i wyrobów do badania działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
3. Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
[2] § 3 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 2095). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2020 r.
[3] § 3 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 2095). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2020 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-02-20 do 2020-12-11
[Wzór formularza] 1. Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórców do sterylizacji przed użyciem jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wyrobów do oceny działania i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania wyrobów do oceny działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
3. Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.