Art. 13. [Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ] W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345 i 1830) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 pkt 14 otrzymuje brzmienie:

„14) osoba uprawniona – osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;”;

2) w art. 18 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji, podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.⁴⁶⁾), zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.”;

3) w art. 19:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej „zespołem negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.”;

b) dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

„3. Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz wnioskodawcę za pomocą podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przekazywany następnie Komisji w celu podjęcia uchwały.”;

4) w art. 24:

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.”,

b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego składa się w postaci elektronicznej za pomocą SOLR.”,

c) po ust. 6 dodaje się ust. 6a–6d w brzmieniu:

„6a. Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust. 2, opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

6b. Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.

6c. W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie trzech dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.

6d. W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego bez pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie wprowadzania do systemu dokumentacji stosuje się odpowiednio.”,

d) w ust. 7 uchyla się pkt 1;

5) w art. 25:

a) w pkt 5 lit. a i b otrzymują brzmienie:

„a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

b) pkt 9–11 otrzymują brzmienie:

„9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

11) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;”,

c) pkt 13 otrzymuje brzmienie:

„13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;”,

d) w pkt 14 uchyla się lit. b;

6) w art. 26:

a) w pkt 1:

– po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:

„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,

– w lit. d tiret pierwsze i tiret drugie otrzymują brzmienie:

„– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

– lit. j–l otrzymują brzmienie:

„j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,”,

b) w pkt 2:

– po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:

„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,

– w lit. d tiret pierwsze i tiret drugie otrzymują brzmienie:

„– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

– lit. k–m otrzymują brzmienie:

„k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,”;

7) w art. 27:

a) w pkt 4:

– lit. a i b otrzymują brzmienie:

„a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

– po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:

„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,

b) uchyla się pkt 5–7;

8) po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu:

„Art. 32a. 1. Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w SOLR umożliwiającego za pomocą tego systemu:

1) składanie wniosków w postaci elektronicznej;

2) komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

2. Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, a także imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku.

3. Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2015 r. poz. 487 i 1505), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3) dowód uiszczenia opłaty za założenie konta.

4. Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci papierowej i elektronicznej.

5. Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek bankowy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

6. Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.

7. Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła się w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku na wskazany we wniosku adres poczty elektronicznej.

8. Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.”;

9) w art. 35:

a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, a także wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu przygotowania:”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia [1] analiz za pomocą SOLR, wyznaczając mu 21 dni na uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu.”,

c) ust. 8 i 9 otrzymują brzmienie:

„8. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację za pomocą SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą SOLR, wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji, stanowiskiem Rady Przejrzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami, na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.”;

10) art. 36 otrzymuje brzmienie:

„Art. 36. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, oraz wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2–5, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR, celem przeprowadzenia negocjacji.”;

11) w art. 37 dodaje się ust. 8 w brzmieniu:

„8. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem wejścia w życie obwieszczenia.”;

12) w art. 38:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa. Kontynuacja zaopatrzenia w wyroby medyczne określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4 może odbywać się także na zlecenie pielęgniarki i położnej, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej.”,

b) po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:

„4a. Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci elektronicznej albo papierowej.

4b. Zlecenia w postaci papierowej wystawia się w przypadku:

1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

2) zlecenia dla osoby o nieustalonej tożsamości;

3) zlecenia, o którym mowa w art. 42b ust. 11 pkt 2 ustawy o świadczeniach.”,

c) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera:

1) dane świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,

e) kod uprawnienia dodatkowego, jeżeli dotyczy,

f) rodzaj, numer, datę wydania, termin ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe, jeżeli dotyczy,

g) adres poczty elektronicznej – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,

h) numer telefonu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,

i) adres korespondencyjny – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada;

2) dane dotyczące podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie:

a) w przypadku podmiotu wykonującego działalność leczniczą – nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, i nazwę komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) adres miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania – adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej,

c) numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania – numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej zlecenie,

d) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, jeżeli nadano;

3) dane dotyczące osoby wystawiającej zlecenie, które w przypadku zlecenia w postaci papierowej są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do zlecenia w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku zlecenia:

a) imię albo imiona i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie,

b) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł zawodowy i specjalizacja,

c) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie,

e) podpis, w przypadku zlecenia:

– w postaci elektronicznej składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo

– w postaci papierowej – podpis własnoręczny;

4) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) uzasadnienie zalecenia na zaopatrzenie danym wyrobem,

e) dodatkowe informacje istotne przy doborze:

– stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy,

– dane dotyczące soczewek okularowych korekcyjnych, jeżeli dotyczy,

f) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie comiesięczne, jeżeli dotyczy;

5) datę wystawienia zlecenia;

6) dodatkowe wskazania osoby wystawiającej zlecenie;

7) numer identyfikujący zlecenie nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej numer ewidencyjny zlecenia nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

8) kod oddziału wojewódzkiego Funduszu, a w przypadku zleceń wydawanych na podstawie przepisów o koordynacji – kod kraju instytucji właściwej;

9) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu, jeżeli dotyczy;

10) sposób powiadomienia świadczeniobiorcy o potwierdzonym zleceniu na podstawie art. 38a ust. 7 – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej.”,

d) po ust. 5 dodaje się ust. 5a–5e w brzmieniu:

„5a. Potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne zawiera:

1) numer identyfikujący potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;

3) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) liczbę porządkową nadaną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy;

4) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;

5) limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4;

6) poziom refundacji określony w procentach;

7) uzasadnienie odmowy potwierdzenia prawa do refundacji, jeżeli dotyczy;

8) datę potwierdzenia albo odmowy potwierdzenia zlecenia;

9) podpis:

a) składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, albo

b) podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu – w przypadku zlecenia w postaci papierowej.

5b. Realizacja zlecenia zawiera:

1) numer identyfikujący realizację zlecenia nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;

3) nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zaopatrzenia;

4) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

5) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;

6) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

b) liczbę sztuk,

c) wytwórcę, model, nazwę handlową,

d) cenę detaliczną,

e) kwotę refundacji,

f) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy,

g) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;

7) datę przyjęcia do realizacji;

8) datę realizacji (wydania);

9) imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie;

10) imię i nazwisko osoby odbierającej;

11) numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby odbierającej;

12) własnoręczny podpis osoby odbierającej.

5c. W przypadku zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej dane określone w ust. 5b pkt 4–12 są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.

5d. Karta potwierdzenia uprawnienia w postaci papierowej na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie zawiera:

1) dane dotyczące świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony;

2) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

e) poziom refundacji określony w procentach;

3) okres ważności karty: od (miesiąc, rok) – do (miesiąc, rok);

4) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;

5) numer ewidencyjny karty potwierdzenia uprawnienia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

6) pieczątkę i podpis pracownika oddziału wojewódzkiego Funduszu.

5e. Potwierdzenie wystawionych zleceń w postaci papierowej na zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie zawiera:

1) datę wystawienia zlecenia;

2) określenie wyrobu medycznego;

3) liczbę sztuk wyrobu medycznego;

4) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;

5) datę realizacji (wydania) zlecenia;

6) pieczątkę i podpis własnoręczny osoby wystawiającej zlecenie;

7) pieczątkę i podpis własnoręczny osoby realizującej zlecenie.”,

e) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Zlecenie naprawy zawiera:

1) dane dotyczące świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numeru PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,

e) adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej,

f) numer telefonu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie (wytwórca, model, nazwa handlowa),

b) liczbę porządkową,

c) liczbę sztuk,

d) uzasadnienie naprawy;

3) numer identyfikujący zlecenie naprawy nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu, a w przypadku zlecenia naprawy w postaci papierowej – numer ewidencyjny zlecenia nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

4) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego:

a) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu,

b) limit ceny naprawy,

c) datę potwierdzenia zlecenia;

5) odmowę potwierdzenia uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy:

a) przyczynę odmowy potwierdzenia,

b) datę odmowy potwierdzenia;

6) informację o przedłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego;

7) podpis, w przypadku zlecenia:

a) w postaci elektronicznej – składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo

b) w postaci papierowej – podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu.”,

f) po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu:

„6a. Realizacja zlecenia naprawy zawiera:

1) numer identyfikujący realizację zlecenia naprawy nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie naprawy, o którym mowa w ust. 6 pkt 3;

3) nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zlecenia naprawy;

4) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

5) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;

6) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) wytwórcę, model, nazwę handlową,

c) opis przeprowadzonej naprawy wraz ze specyfikacją,

d) okres gwarancji,

e) cenę naprawy;

7) datę przyjęcia do realizacji;

8) datę realizacji (wydania);

9) imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie naprawy;

10) imię i nazwisko osoby odbierającej;

11) numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby odbierającej;

12) własnoręczny podpis osoby odbierającej.

6b. W przypadku zlecenia w postaci elektronicznej dane określone w ust. 6a pkt 1, 2 i 6–12, są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.”,

g) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i tryb realizacji zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,

2) szczegółowy zakres danych zawartych w zleceniu w postaci elektronicznej i wzór zlecenia w postaci papierowej,

3) sposób przechowywania zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,

4) sposób realizacji zleceń w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji zlecenia w postaci elektronicznej,

5) minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie jest konieczne dla wystawiania i realizacji zleceń w postaci elektronicznej

– uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji, a także mając na uwadze konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i integralności danych.”;

13) po art. 38 dodaje się art. 38a i art. 38b w brzmieniu:

„Art. 38a. 1. W przypadku wystawienia zlecenia w postaci elektronicznej świadczeniobiorca otrzymuje informację o wystawionym zleceniu zawierającą następujące dane:

1) klucz dostępu;

2) kod dostępu;

3) identyfikator zlecenia;

4) rodzaj zlecenia;

5) datę wystawienia zlecenia;

6) miesiąc, na który wystawiono zlecenie, jeżeli dotyczy;

7) imię i nazwisko świadczeniobiorcy;

8) imię i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie;

9) numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł zawodowy i specjalizację;

10) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie;

11) liczbę porządkową wyrobu medycznego;

12) liczbę sztuk wyrobu medycznego;

13) określenie wyrobu medycznego.

2. Informację, o której mowa w ust. 1, świadczeniobiorca otrzymuje:

1) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej;

2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji zlecenia;

3) w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na każde żądanie świadczeniobiorcy, w formie wydruku, a w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania i braku możliwości przekazania informacji w formie wydruku – w innej uzgodnionej formie zawierającej kod dostępu i nazwę wyrobu medycznego.

3. Informację przekazywaną w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, przekazuje osoba wystawiająca zlecenie.

4. Informacja, o której mowa w ust. 1, nie może zawierać żadnych innych treści, w szczególności o charakterze reklamowym.

5. Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje zlecenia.

6. W przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej osoba wystawiająca przekazuje to zlecenie w systemie teleinformatycznym do Funduszu w celu potwierdzenia uprawnień świadczeniobiorcy.

7. Fundusz, po weryfikacji uprawnień świadczeniobiorcy, przekazuje świadczeniobiorcy powiadomienie o potwierdzonym zleceniu zgodnie z wybranym przez świadczeniobiorcę sposobem:

1) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej;

2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu;

3) na wskazany w zleceniu numer telefonu;

4) na wskazany w zleceniu adres poczty elektronicznej;

5) na wskazany w zleceniu adres korespondencyjny;

6) osobiście we właściwym oddziale wojewódzkim Funduszu.

Art. 38b. Zlecenie naprawy wystawiane jest w postaci elektronicznej, za pośrednictwem systemu informacji w ochronie zdrowia, w przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej.”;

14) w art. 41 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

„4a. W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.”;

15) w art. 44 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.”;

16) w art. 47 w ust. 7 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„2a) dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji w postaci elektronicznej oraz wglądu w nie za pośrednictwem systemu informacji w ochronie zdrowia.”;

17) w art. 48:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia wystawionego przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14.”,

b) uchyla się ust. 2,

c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. Recepty w postaci papierowej na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne opatrzone są unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, nadawanymi przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.”,

d) uchyla się ust. 3 i 4,

e) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228–230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane na okres:

1) jednego roku – w przypadku pierwszego skazania;

2) trzech lat – w przypadku kolejnego skazania.”,

f) uchyla się ust. 6,

g) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na co najmniej jeden refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej dotyczącej zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i zleceń na wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1–10 ustawy o świadczeniach.”,

h) po ust. 7 dodaje się ust. 7a i 7b w brzmieniu:

„7a. Osoba uprawniona z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 1, w przypadku:

1) wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;

2) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi;

3) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy;

4) wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1 lub 4.

7b. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku:

1) wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;

2) wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami medycznymi;

3) wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi w przepisach, o których mowa w art. 38 ust. 4.”,

i) uchyla się ust. 10 i 11;

18) po art. 52 dodaje się art. 52a w brzmieniu:

„Art. 52a. 1. Karze pieniężnej podlega osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny albo zlecenie na wyrób medyczny, w przypadku:

1) uniemożliwienia czynności kontrolnych;

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

2. Karę pieniężną w przypadku, o którym mowa w ust. 1:

1) pkt 1, wymierza się w kwocie stanowiącej równowartość,

2) pkt 2, wymierza się w kwocie do równowartości

– kwoty refundacji za okres objęty kontrolą.

3. Okres objęty kontrolą, o której mowa w ust. 2, nie może być dłuższy niż 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.”;

19) w art. 53:

a) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. Karę pieniężną, o której mowa w art. 52a, nakłada w drodze decyzji administracyjnej dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu. Od decyzji przysługuje odwołanie do Prezesa Funduszu.”,

b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, 2 oraz art. 52a, należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenia przepisów ustawy.

4. Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2014 r. poz. 1619, z późn. zm.⁴⁷⁾). Zażalenia na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia.”,

c) dodaje się ust. 7 w brzmieniu:

„7. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu z upływem 5 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna.”.

Art. 13. [Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ] W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345 i 1830) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 pkt 14 otrzymuje brzmienie:

„14) osoba uprawniona – osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;”;

2) w art. 18 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji, podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.⁴⁶⁾), zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.”;

3) w art. 19:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej „zespołem negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.”;

b) [3] dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

„3. Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz wnioskodawcę za pomocą podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przekazywany następnie Komisji w celu podjęcia uchwały.”;

4) w art. 24:

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.”,

b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego składa się w postaci elektronicznej za pomocą SOLR.”,

c) po ust. 6 dodaje się ust. 6a–6d w brzmieniu:

„6a. Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust. 2, opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. [4]

6b. Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.

6c. W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie trzech dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.

6d. W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego bez pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie wprowadzania do systemu dokumentacji stosuje się odpowiednio.”,

d) w ust. 7 uchyla się pkt 1;

5) w art. 25:

a) w pkt 5 lit. a i b otrzymują brzmienie:

„a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

b) pkt 9–11 otrzymują brzmienie:

„9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

11) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;”,

c) pkt 13 otrzymuje brzmienie:

„13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;”,

d) w pkt 14 uchyla się lit. b;

6) w art. 26:

a) w pkt 1:

– po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:

„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,

– w lit. d tiret pierwsze i tiret drugie otrzymują brzmienie:

„– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

– lit. j–l otrzymują brzmienie:

„j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,”,

b) w pkt 2:

– po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:

„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,

– w lit. d tiret pierwsze i tiret drugie otrzymują brzmienie:

„– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

– lit. k–m otrzymują brzmienie:

„k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,”;

7) w art. 27:

a) w pkt 4:

– lit. a i b otrzymują brzmienie:

„a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

– po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:

„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,

b) uchyla się pkt 5–7;

8) po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu:

„Art. 32a. 1. Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w SOLR umożliwiającego za pomocą tego systemu:

1) składanie wniosków w postaci elektronicznej;

2) komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

2. Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, a także imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku.

3. Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2015 r. poz. 487 i 1505), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3) dowód uiszczenia opłaty za założenie konta.

4. Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci papierowej i elektronicznej.

5. Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek bankowy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

6. Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.

7. Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła się w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku na wskazany we wniosku adres poczty elektronicznej.

8. Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.”; [5]

9) w art. 35:

a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, a także wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu przygotowania:”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnia analiz za pomocą SOLR, wyznaczając mu 21 dni na uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu.”,

c) ust. 8 i 9 otrzymują brzmienie:

„8. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację za pomocą SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą SOLR, wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji, stanowiskiem Rady Przejrzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami, na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.”;

10) art. 36 otrzymuje brzmienie:

„Art. 36. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, oraz wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2–5, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR, celem przeprowadzenia negocjacji.”;

11) w art. 37 dodaje się ust. 8 w brzmieniu:

„8. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem wejścia w życie obwieszczenia.”;

12) w art. 38:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa. Kontynuacja zaopatrzenia w wyroby medyczne określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4 może odbywać się także na zlecenie pielęgniarki i położnej, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej.”,

b) po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:

„4a. Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci elektronicznej albo papierowej.

4b. Zlecenia w postaci papierowej wystawia się w przypadku:

1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

2) zlecenia dla osoby o nieustalonej tożsamości;

3) zlecenia, o którym mowa w art. 42b ust. 11 pkt 2 ustawy o świadczeniach.”,

c) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera:

1) dane świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,

e) kod uprawnienia dodatkowego, jeżeli dotyczy,

f) rodzaj, numer, datę wydania, termin ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe, jeżeli dotyczy,

g) adres poczty elektronicznej – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,

h) numer telefonu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,

i) adres korespondencyjny – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada;

2) dane dotyczące podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie:

a) w przypadku podmiotu wykonującego działalność leczniczą – nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, i nazwę komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) adres miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania – adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej,

c) numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania – numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej zlecenie,

d) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, jeżeli nadano;

3) dane dotyczące osoby wystawiającej zlecenie, które w przypadku zlecenia w postaci papierowej są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do zlecenia w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku zlecenia:

a) imię albo imiona i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie,

b) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł zawodowy i specjalizacja,

c) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie,

e) podpis, w przypadku zlecenia:

– w postaci elektronicznej składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo

– w postaci papierowej – podpis własnoręczny;

4) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) uzasadnienie zalecenia na zaopatrzenie danym wyrobem,

e) dodatkowe informacje istotne przy doborze:

– stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy,

– dane dotyczące soczewek okularowych korekcyjnych, jeżeli dotyczy,

f) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie comiesięczne, jeżeli dotyczy;

5) datę wystawienia zlecenia;

6) dodatkowe wskazania osoby wystawiającej zlecenie;

7) numer identyfikujący zlecenie nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej numer ewidencyjny zlecenia nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

8) kod oddziału wojewódzkiego Funduszu, a w przypadku zleceń wydawanych na podstawie przepisów o koordynacji – kod kraju instytucji właściwej;

9) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu, jeżeli dotyczy;

10) sposób powiadomienia świadczeniobiorcy o potwierdzonym zleceniu na podstawie art. 38a ust. 7 – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej.”,

d) po ust. 5 dodaje się ust. 5a–5e w brzmieniu:

„5a. Potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne zawiera:

1) numer identyfikujący potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;

3) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) liczbę porządkową nadaną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy;

4) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;

5) limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4;

6) poziom refundacji określony w procentach;

7) uzasadnienie odmowy potwierdzenia prawa do refundacji, jeżeli dotyczy;

8) datę potwierdzenia albo odmowy potwierdzenia zlecenia;

9) podpis:

a) składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, albo

b) podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu – w przypadku zlecenia w postaci papierowej.

5b. Realizacja zlecenia zawiera:

1) numer identyfikujący realizację zlecenia nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;

3) nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zaopatrzenia;

4) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

5) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;

6) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

b) liczbę sztuk,

c) wytwórcę, model, nazwę handlową,

d) cenę detaliczną,

e) kwotę refundacji,

f) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy,

g) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;

7) datę przyjęcia do realizacji;

8) datę realizacji (wydania);

9) imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie;

10) imię i nazwisko osoby odbierającej;

11) numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby odbierającej;

12) własnoręczny podpis osoby odbierającej.

5c. W przypadku zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej dane określone w ust. 5b pkt 4–12 są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.

5d. Karta potwierdzenia uprawnienia w postaci papierowej na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie zawiera:

1) dane dotyczące świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony;

2) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

e) poziom refundacji określony w procentach;

3) okres ważności karty: od (miesiąc, rok) – do (miesiąc, rok);

4) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;

5) numer ewidencyjny karty potwierdzenia uprawnienia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

6) pieczątkę i podpis pracownika oddziału wojewódzkiego Funduszu.

5e. Potwierdzenie wystawionych zleceń w postaci papierowej na zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie zawiera:

1) datę wystawienia zlecenia;

2) określenie wyrobu medycznego;

3) liczbę sztuk wyrobu medycznego;

4) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;

5) datę realizacji (wydania) zlecenia;

6) pieczątkę i podpis własnoręczny osoby wystawiającej zlecenie;

7) pieczątkę i podpis własnoręczny osoby realizującej zlecenie.”,

e) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Zlecenie naprawy zawiera:

1) dane dotyczące świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numeru PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,

e) adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej,

f) numer telefonu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie (wytwórca, model, nazwa handlowa),

b) liczbę porządkową,

c) liczbę sztuk,

d) uzasadnienie naprawy;

3) numer identyfikujący zlecenie naprawy nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu, a w przypadku zlecenia naprawy w postaci papierowej – numer ewidencyjny zlecenia nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

4) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego:

a) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu,

b) limit ceny naprawy,

c) datę potwierdzenia zlecenia;

5) odmowę potwierdzenia uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy:

a) przyczynę odmowy potwierdzenia,

b) datę odmowy potwierdzenia;

6) informację o przedłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego;

7) podpis, w przypadku zlecenia:

a) w postaci elektronicznej – składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo

b) w postaci papierowej – podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu.”,

f) po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu:

„6a. Realizacja zlecenia naprawy zawiera:

1) numer identyfikujący realizację zlecenia naprawy nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie naprawy, o którym mowa w ust. 6 pkt 3;

3) nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zlecenia naprawy;

4) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

5) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;

6) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) wytwórcę, model, nazwę handlową,

c) opis przeprowadzonej naprawy wraz ze specyfikacją,

d) okres gwarancji,

e) cenę naprawy;

7) datę przyjęcia do realizacji;

8) datę realizacji (wydania);

9) imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie naprawy;

10) imię i nazwisko osoby odbierającej;

11) numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby odbierającej;

12) własnoręczny podpis osoby odbierającej.

6b. W przypadku zlecenia w postaci elektronicznej dane określone w ust. 6a pkt 1, 2 i 6–12, są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.”,

g) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i tryb realizacji zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,

2) szczegółowy zakres danych zawartych w zleceniu w postaci elektronicznej i wzór zlecenia w postaci papierowej,

3) sposób przechowywania zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,

4) sposób realizacji zleceń w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji zlecenia w postaci elektronicznej,

5) minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie jest konieczne dla wystawiania i realizacji zleceń w postaci elektronicznej

– uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji, a także mając na uwadze konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i integralności danych.”;

13) po art. 38 dodaje się art. 38a i art. 38b w brzmieniu:

„Art. 38a. 1. W przypadku wystawienia zlecenia w postaci elektronicznej świadczeniobiorca otrzymuje informację o wystawionym zleceniu zawierającą następujące dane:

1) klucz dostępu;

2) kod dostępu;

3) identyfikator zlecenia;

4) rodzaj zlecenia;

5) datę wystawienia zlecenia;

6) miesiąc, na który wystawiono zlecenie, jeżeli dotyczy;

7) imię i nazwisko świadczeniobiorcy;

8) imię i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie;

9) numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł zawodowy i specjalizację;

10) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie;

11) liczbę porządkową wyrobu medycznego;

12) liczbę sztuk wyrobu medycznego;

13) określenie wyrobu medycznego.

2. Informację, o której mowa w ust. 1, świadczeniobiorca otrzymuje:

1) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej;

2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji zlecenia;

3) w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na każde żądanie świadczeniobiorcy, w formie wydruku, a w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania i braku możliwości przekazania informacji w formie wydruku – w innej uzgodnionej formie zawierającej kod dostępu i nazwę wyrobu medycznego.

3. Informację przekazywaną w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, przekazuje osoba wystawiająca zlecenie.

4. Informacja, o której mowa w ust. 1, nie może zawierać żadnych innych treści, w szczególności o charakterze reklamowym.

5. Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje zlecenia.

6. W przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej osoba wystawiająca przekazuje to zlecenie w systemie teleinformatycznym do Funduszu w celu potwierdzenia uprawnień świadczeniobiorcy.

7. Fundusz, po weryfikacji uprawnień świadczeniobiorcy, przekazuje świadczeniobiorcy powiadomienie o potwierdzonym zleceniu zgodnie z wybranym przez świadczeniobiorcę sposobem:

1) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej;

2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu;

3) na wskazany w zleceniu numer telefonu;

4) na wskazany w zleceniu adres poczty elektronicznej;

5) na wskazany w zleceniu adres korespondencyjny;

6) osobiście we właściwym oddziale wojewódzkim Funduszu.

Art. 38b. Zlecenie naprawy wystawiane jest w postaci elektronicznej, za pośrednictwem systemu informacji w ochronie zdrowia, w przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej.”;

14) w art. 41 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

„4a. W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.”;

15) w art. 44 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.”;

16) w art. 47 w ust. 7 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„2a) dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji w postaci elektronicznej oraz wglądu w nie za pośrednictwem systemu informacji w ochronie zdrowia.”;

17) w art. 48:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia wystawionego przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14.”,

b) uchyla się ust. 2,

c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. Recepty w postaci papierowej na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne opatrzone są unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, nadawanymi przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.”,

d) uchyla się ust. 3 i 4,

e) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228–230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane na okres:

1) jednego roku – w przypadku pierwszego skazania;

2) trzech lat – w przypadku kolejnego skazania.”,

f) uchyla się ust. 6,

g) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na co najmniej jeden refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej dotyczącej zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i zleceń na wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1–10 ustawy o świadczeniach.”,

h) po ust. 7 dodaje się ust. 7a i 7b w brzmieniu:

„7a. Osoba uprawniona z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 1, w przypadku:

1) wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;

2) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi;

3) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy;

4) wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1 lub 4.

7b. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku:

1) wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;

2) wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami medycznymi;

3) wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi w przepisach, o których mowa w art. 38 ust. 4.”,

i) uchyla się ust. 10 i 11;

18) po art. 52 dodaje się art. 52a w brzmieniu:

„Art. 52a. 1. Karze pieniężnej podlega osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny albo zlecenie na wyrób medyczny, w przypadku:

1) uniemożliwienia czynności kontrolnych;

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

2. Karę pieniężną w przypadku, o którym mowa w ust. 1:

1) pkt 1, wymierza się w kwocie stanowiącej równowartość,

2) pkt 2, wymierza się w kwocie do równowartości

– kwoty refundacji za okres objęty kontrolą.

3. Okres objęty kontrolą, o której mowa w ust. 2, nie może być dłuższy niż 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.”;

19) w art. 53:

a) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. Karę pieniężną, o której mowa w art. 52a, nakłada w drodze decyzji administracyjnej dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu. Od decyzji przysługuje odwołanie do Prezesa Funduszu.”,

b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, 2 oraz art. 52a, należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenia przepisów ustawy.

4. Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2014 r. poz. 1619, z późn. zm.⁴⁷⁾). Zażalenia na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia.”,

c) dodaje się ust. 7 w brzmieniu:

„7. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu z upływem 5 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna.”.

Art. 13. [Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ] W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345 i 1830) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 pkt 14 otrzymuje brzmienie:

„14) osoba uprawniona – osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;”;

2) w art. 18 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji, podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.⁴⁶⁾), zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.”;

3) w art. 19:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej „zespołem negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.”;

b) dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

„3. Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz wnioskodawcę za pomocą podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114) lub bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu art. 3 pkt 12 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. z 2013 r. poz. 262, z 2014 r. poz. 1662 oraz z 2015 r. poz. 1893), przekazywany następnie Komisji w celu podjęcia uchwały.”;

4) w art. 24:

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.”,

b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego składa się w postaci elektronicznej za pomocą SOLR.”,

c) po ust. 6 dodaje się ust. 6a–6d w brzmieniu:

„6a. Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust. 2, opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu art. 3 pkt 12 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

6b. Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.

6c. W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie trzech dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.

6d. W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego bez pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie wprowadzania do systemu dokumentacji stosuje się odpowiednio.”,

d) w ust. 7 uchyla się pkt 1;

5) w art. 25:

a) w pkt 5 lit. a i b otrzymują brzmienie:

„a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

b) pkt 9–11 otrzymują brzmienie:

„9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

11) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;”,

c) pkt 13 otrzymuje brzmienie:

„13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;”,

d) w pkt 14 uchyla się lit. b;

6) w art. 26:

a) w pkt 1:

– po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:

„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,

– w lit. d tiret pierwsze i tiret drugie otrzymują brzmienie:

„– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

– lit. j–l otrzymują brzmienie:

„j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,”,

b) w pkt 2:

– po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:

„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,

– w lit. d tiret pierwsze i tiret drugie otrzymują brzmienie:

„– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

– lit. k–m otrzymują brzmienie:

„k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,”;

7) w art. 27:

a) w pkt 4:

– lit. a i b otrzymują brzmienie:

„a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”,

– po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:

„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,

b) uchyla się pkt 5–7;

8) po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu:

„Art. 32a. 1. Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w SOLR umożliwiającego za pomocą tego systemu:

1) składanie wniosków w postaci elektronicznej;

2) komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

2. Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, a także imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku.

3. Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2015 r. poz. 487 i 1505), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3) dowód uiszczenia opłaty za założenie konta.

4. Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci papierowej i elektronicznej.

5. Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek bankowy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

6. Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.

7. Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła się w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku na wskazany we wniosku adres poczty elektronicznej.

8. Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.”;

9) w art. 35:

a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, a także wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu przygotowania:”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnia analiz za pomocą SOLR, wyznaczając mu 21 dni na uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu.”,

c) ust. 8 i 9 otrzymują brzmienie:

„8. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację za pomocą SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą SOLR, wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji, stanowiskiem Rady Przejrzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami, na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.”;

10) art. 36 otrzymuje brzmienie:

„Art. 36. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, oraz wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2–5, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR, celem przeprowadzenia negocjacji.”;

11) w art. 37 dodaje się ust. 8 w brzmieniu:

„8. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem wejścia w życie obwieszczenia.”;

12) w art. 38:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa. Kontynuacja zaopatrzenia w wyroby medyczne określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4 może odbywać się także na zlecenie pielęgniarki i położnej, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej.”,

b) po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:

„4a. Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci elektronicznej albo papierowej.

4b. Zlecenia w postaci papierowej wystawia się w przypadku:

1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

2) zlecenia dla osoby o nieustalonej tożsamości;

3) zlecenia, o którym mowa w art. 42b ust. 11 pkt 2 ustawy o świadczeniach.”,

c) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera:

1) dane świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,

e) kod uprawnienia dodatkowego, jeżeli dotyczy,

f) rodzaj, numer, datę wydania, termin ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe, jeżeli dotyczy,

g) adres poczty elektronicznej – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,

h) numer telefonu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,

i) adres korespondencyjny – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada;

2) dane dotyczące podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie:

a) w przypadku podmiotu wykonującego działalność leczniczą – nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, i nazwę komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) adres miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania – adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej,

c) numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania – numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej zlecenie,

d) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, jeżeli nadano;

3) dane dotyczące osoby wystawiającej zlecenie, które w przypadku zlecenia w postaci papierowej są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do zlecenia w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku zlecenia:

a) imię albo imiona i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie,

b) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł zawodowy i specjalizacja,

c) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie,

e) podpis, w przypadku zlecenia:

– w postaci elektronicznej składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo

– w postaci papierowej – podpis własnoręczny;

4) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) uzasadnienie zalecenia na zaopatrzenie danym wyrobem,

e) dodatkowe informacje istotne przy doborze:

– stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy,

– dane dotyczące soczewek okularowych korekcyjnych, jeżeli dotyczy,

f) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie comiesięczne, jeżeli dotyczy;

5) datę wystawienia zlecenia;

6) dodatkowe wskazania osoby wystawiającej zlecenie;

7) numer identyfikujący zlecenie nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej numer ewidencyjny zlecenia nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

8) kod oddziału wojewódzkiego Funduszu, a w przypadku zleceń wydawanych na podstawie przepisów o koordynacji – kod kraju instytucji właściwej;

9) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu, jeżeli dotyczy;

10) sposób powiadomienia świadczeniobiorcy o potwierdzonym zleceniu na podstawie art. 38a ust. 7 – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej.”,

d) po ust. 5 dodaje się ust. 5a–5e w brzmieniu:

„5a. Potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne zawiera:

1) numer identyfikujący potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;

3) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) liczbę porządkową nadaną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy;

4) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;

5) limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4;

6) poziom refundacji określony w procentach;

7) uzasadnienie odmowy potwierdzenia prawa do refundacji, jeżeli dotyczy;

8) datę potwierdzenia albo odmowy potwierdzenia zlecenia;

9) podpis:

a) składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, albo

b) podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu – w przypadku zlecenia w postaci papierowej.

5b. Realizacja zlecenia zawiera:

1) numer identyfikujący realizację zlecenia nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;

3) nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zaopatrzenia;

4) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

5) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;

6) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

b) liczbę sztuk,

c) wytwórcę, model, nazwę handlową,

d) cenę detaliczną,

e) kwotę refundacji,

f) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy,

g) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;

7) datę przyjęcia do realizacji;

8) datę realizacji (wydania);

9) imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie;

10) imię i nazwisko osoby odbierającej;

11) numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby odbierającej;

12) własnoręczny podpis osoby odbierającej.

5c. W przypadku zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej dane określone w ust. 5b pkt 4–12 są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.

5d. Karta potwierdzenia uprawnienia w postaci papierowej na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie zawiera:

1) dane dotyczące świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony;

2) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

e) poziom refundacji określony w procentach;

3) okres ważności karty: od (miesiąc, rok) – do (miesiąc, rok);

4) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;

5) numer ewidencyjny karty potwierdzenia uprawnienia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

6) pieczątkę i podpis pracownika oddziału wojewódzkiego Funduszu.

5e. Potwierdzenie wystawionych zleceń w postaci papierowej na zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie zawiera:

1) datę wystawienia zlecenia;

2) określenie wyrobu medycznego;

3) liczbę sztuk wyrobu medycznego;

4) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;

5) datę realizacji (wydania) zlecenia;

6) pieczątkę i podpis własnoręczny osoby wystawiającej zlecenie;

7) pieczątkę i podpis własnoręczny osoby realizującej zlecenie.”,

e) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Zlecenie naprawy zawiera:

1) dane dotyczące świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numeru PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,

e) adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej,

f) numer telefonu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie (wytwórca, model, nazwa handlowa),

b) liczbę porządkową,

c) liczbę sztuk,

d) uzasadnienie naprawy;

3) numer identyfikujący zlecenie naprawy nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu, a w przypadku zlecenia naprawy w postaci papierowej – numer ewidencyjny zlecenia nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

4) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego:

a) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu,

b) limit ceny naprawy,

c) datę potwierdzenia zlecenia;

5) odmowę potwierdzenia uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy:

a) przyczynę odmowy potwierdzenia,

b) datę odmowy potwierdzenia;

6) informację o przedłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego;

7) podpis, w przypadku zlecenia:

a) w postaci elektronicznej – składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo

b) w postaci papierowej – podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu.”,

f) po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu:

„6a. Realizacja zlecenia naprawy zawiera:

1) numer identyfikujący realizację zlecenia naprawy nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie naprawy, o którym mowa w ust. 6 pkt 3;

3) nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zlecenia naprawy;

4) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

5) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;

6) dane dotyczące wyrobu medycznego:

a) określenie,

b) wytwórcę, model, nazwę handlową,

c) opis przeprowadzonej naprawy wraz ze specyfikacją,

d) okres gwarancji,

e) cenę naprawy;

7) datę przyjęcia do realizacji;

8) datę realizacji (wydania);

9) imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie naprawy;

10) imię i nazwisko osoby odbierającej;

11) numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby odbierającej;

12) własnoręczny podpis osoby odbierającej.

6b. W przypadku zlecenia w postaci elektronicznej dane określone w ust. 6a pkt 1, 2 i 6–12, są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.”,

g) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i tryb realizacji zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,

2) szczegółowy zakres danych zawartych w zleceniu w postaci elektronicznej i wzór zlecenia w postaci papierowej,

3) sposób przechowywania zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,

4) sposób realizacji zleceń w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji zlecenia w postaci elektronicznej,

5) minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie jest konieczne dla wystawiania i realizacji zleceń w postaci elektronicznej

– uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji, a także mając na uwadze konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i integralności danych.”;

13) po art. 38 dodaje się art. 38a i art. 38b w brzmieniu:

„Art. 38a. 1. W przypadku wystawienia zlecenia w postaci elektronicznej świadczeniobiorca otrzymuje informację o wystawionym zleceniu zawierającą następujące dane:

1) klucz dostępu;

2) kod dostępu;

3) identyfikator zlecenia;

4) rodzaj zlecenia;

5) datę wystawienia zlecenia;

6) miesiąc, na który wystawiono zlecenie, jeżeli dotyczy;

7) imię i nazwisko świadczeniobiorcy;

8) imię i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie;

9) numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł zawodowy i specjalizację;

10) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie;

11) liczbę porządkową wyrobu medycznego;

12) liczbę sztuk wyrobu medycznego;

13) określenie wyrobu medycznego.

2. Informację, o której mowa w ust. 1, świadczeniobiorca otrzymuje:

1) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej;

2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji zlecenia;

3) w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na każde żądanie świadczeniobiorcy, w formie wydruku, a w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania i braku możliwości przekazania informacji w formie wydruku – w innej uzgodnionej formie zawierającej kod dostępu i nazwę wyrobu medycznego.

3. Informację przekazywaną w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, przekazuje osoba wystawiająca zlecenie.

4. Informacja, o której mowa w ust. 1, nie może zawierać żadnych innych treści, w szczególności o charakterze reklamowym.

5. Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje zlecenia.

6. W przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej osoba wystawiająca przekazuje to zlecenie w systemie teleinformatycznym do Funduszu w celu potwierdzenia uprawnień świadczeniobiorcy.

7. Fundusz, po weryfikacji uprawnień świadczeniobiorcy, przekazuje świadczeniobiorcy powiadomienie o potwierdzonym zleceniu zgodnie z wybranym przez świadczeniobiorcę sposobem:

1) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej;

2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu;

3) na wskazany w zleceniu numer telefonu;

4) na wskazany w zleceniu adres poczty elektronicznej;

5) na wskazany w zleceniu adres korespondencyjny;

6) osobiście we właściwym oddziale wojewódzkim Funduszu.

Art. 38b. Zlecenie naprawy wystawiane jest w postaci elektronicznej, za pośrednictwem systemu informacji w ochronie zdrowia, w przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej.”;

14) w art. 41 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

„4a. W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.”;

15) w art. 44 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.”;

16) w art. 47 w ust. 7 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„2a) dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji w postaci elektronicznej oraz wglądu w nie za pośrednictwem systemu informacji w ochronie zdrowia.”;

17) w art. 48:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia wystawionego przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14.”,

b) uchyla się ust. 2,

c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. Recepty w postaci papierowej na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne opatrzone są unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, nadawanymi przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.”,

d) uchyla się ust. 3 i 4,

e) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228–230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane na okres:

1) jednego roku – w przypadku pierwszego skazania;

2) trzech lat – w przypadku kolejnego skazania.”,

f) uchyla się ust. 6,

g) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na co najmniej jeden refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej dotyczącej zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i zleceń na wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1–10 ustawy o świadczeniach.”,

h) po ust. 7 dodaje się ust. 7a i 7b w brzmieniu:

„7a. Osoba uprawniona z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 1, w przypadku:

1) wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;

2) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi;

3) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy;

4) wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1 lub 4.

7b. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku:

1) wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;

2) wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami medycznymi;

3) wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi w przepisach, o których mowa w art. 38 ust. 4.”,

i) uchyla się ust. 10 i 11;

18) po art. 52 dodaje się art. 52a w brzmieniu:

„Art. 52a. 1. Karze pieniężnej podlega osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny albo zlecenie na wyrób medyczny, w przypadku:

1) uniemożliwienia czynności kontrolnych;

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

2. Karę pieniężną w przypadku, o którym mowa w ust. 1:

1) pkt 1, wymierza się w kwocie stanowiącej równowartość,

2) pkt 2, wymierza się w kwocie do równowartości

– kwoty refundacji za okres objęty kontrolą.

3. Okres objęty kontrolą, o której mowa w ust. 2, nie może być dłuższy niż 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.”;

19) w art. 53:

a) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. Karę pieniężną, o której mowa w art. 52a, nakłada w drodze decyzji administracyjnej dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu. Od decyzji przysługuje odwołanie do Prezesa Funduszu.”,

b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, 2 oraz art. 52a, należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenia przepisów ustawy.

4. Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2014 r. poz. 1619, z późn. zm.⁴⁷⁾). Zażalenia na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia.”,

c) dodaje się ust. 7 w brzmieniu:

„7. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu z upływem 5 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna.”.