Wersja obowiązująca od 2013.03.21 do 2014.07.25 (Dz.U.2013.385 tekst jednolity)
(uchylony).
Wersja obowiązująca od 2013.03.21 do 2014.07.25 (Dz.U.2013.385 tekst jednolity)
(uchylony).
Wersja archiwalna obowiązująca od 2012.01.01 do 2013.03.20
Wersja archiwalna obowiązująca od 2009.08.31 do 2011.12.31
[Zespół do Spraw Gospodarki Lekami] 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, zwany dalej „Zespołem”.
2. W skład Zespołu wchodzi po trzech przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych i ministra właściwego do spraw gospodarki. W pracach Zespołu mogą uczestniczyć trzej przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, wyłonieni w trybie określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 8 pkt 4. Członkowie Zespołu, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Zespołu pozostają w stosunkach osobistych tego rodzaju, że mogłyby wywołać wątpliwości co do ich bezstronności, oraz osoby niebędące członkami Zespołu, którym zlecono przygotowanie ekspertyz i innych opracowań dla Zespołu, nie mogą być właścicielami, posiadać akcji lub udziałów oraz zasiadać w organach spółek i przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
3. Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem następujących kryteriów:
1) poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca,
2) konkurencyjności cenowej,
3) wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia,
4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym,
5) kosztów produkcji,
6) udowodnionej skuteczności leku,
7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,
7a) [1] o których mowa w art. 31a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91 %, przy czym w przypadku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30 % w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10%,
9) marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi:
|
Cena hurtowa |
Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej |
|
0–3,60 |
40 % |
|
3,61–4,80 |
1,44 zł |
|
4,81–6,50 |
30 % |
|
6,51–9,75 |
1,95 zł |
|
9,76–14,00 |
20 % |
|
14,01–15,55 |
2,80 zł |
|
15,56–30,00 |
18 % |
|
30,01–33,75 |
5,40 zł |
|
33,76–50,00 |
16 % |
|
50,01–66,67 |
8,00 zł |
|
66,68–100,00 |
12 % |
|
powyżej 100,00 |
12,00 zł, |
przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, ogłasza marże hurtową i detaliczną, przyjęte do ustalania urzędowych cen hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 2, zgodnie z zasadami określonymi w ust. 3 pkt 8 i 9.
5. Zespół przygotowuje, w drodze uchwały, stanowiska, o których mowa w ust. 3, w oparciu o informacje i wnioski, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz składane na podstawie przepisów o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym wnioski o umieszczenie danego produktu leczniczego i wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1.
6. Zespół informuje przedsiębiorcę o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku o umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, lub wnioskowanej przez niego ceny urzędowej. Przedsiębiorca może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji:
1) w zakresie ustalenia wykazów - do ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) w zakresie ustalenia ceny urzędowej - do ministra właściwego do spraw zdrowia, działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.
7. Do postępowania, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.
7a. Rozpatrując ponownie wniosek lub informację, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może:
1) ustalić ceny urzędowe leku albo wyrobu medycznego, umieszczając go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1,
2) odmówić ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego i nie umieścić go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3,
3) zmienić ceny urzędowe leku albo wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1,
4) odmówić zmiany cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3.
7b. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję w przypadku, o którym mowa w ust. 7a pkt 2 i 4.
7c. Od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w ust. 7b, przysługuje skarga do sądu administracyjnego.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze zarządzenia:
1) regulamin Zespołu określający jego organizację, sposób i tryb działania, a także sposób wyłaniania przewodniczącego Zespołu,
2) zasady obsługi organizacyjno-technicznej Zespołu,
3) zasady finansowania działalności Zespołu,
4) tryb wyłaniania przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia.
[1] Art. 7 ust. 3 pkt 7a dodany przez art. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007.09.29 do 2009.08.30
[Zespół do Spraw Gospodarki Lekami] 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, zwany dalej „Zespołem”.
2. [8] W skład Zespołu wchodzi po trzech przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych i ministra właściwego do spraw gospodarki. W pracach Zespołu mogą uczestniczyć trzej przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, wyłonieni w trybie określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 8 pkt 4. Członkowie Zespołu, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Zespołu pozostają w stosunkach osobistych tego rodzaju, że mogłyby wywołać wątpliwości co do ich bezstronności, oraz osoby niebędące członkami Zespołu, którym zlecono przygotowanie ekspertyz i innych opracowań dla Zespołu, nie mogą być właścicielami, posiadać akcji lub udziałów oraz zasiadać w organach spółek i przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
3. Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem następujących kryteriów:
1) poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca,
2) konkurencyjności cenowej,
3) wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia,
4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym,
5) kosztów produkcji,
6) udowodnionej skuteczności leku,
7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,
8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91 %, przy czym w przypadku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30 % w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10%,
9) marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi:
|
Cena hurtowa |
Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej |
|
0–3,60 |
40 % |
|
3,61–4,80 |
1,44 zł |
|
4,81–6,50 |
30 % |
|
6,51–9,75 |
1,95 zł |
|
9,76–14,00 |
20 % |
|
14,01–15,55 |
2,80 zł |
|
15,56–30,00 |
18 % |
|
30,01–33,75 |
5,40 zł |
|
33,76–50,00 |
16 % |
|
50,01–66,67 |
8,00 zł |
|
66,68–100,00 |
12 % |
|
powyżej 100,00 |
12,00 zł, |
przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, ogłasza marże hurtową i detaliczną, przyjęte do ustalania urzędowych cen hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 2, zgodnie z zasadami określonymi w ust. 3 pkt 8 i 9.
5. Zespół przygotowuje, w drodze uchwały, stanowiska, o których mowa w ust. 3, w oparciu o informacje i wnioski, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz składane na podstawie przepisów o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym wnioski o umieszczenie danego produktu leczniczego i wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1.
6. Zespół informuje przedsiębiorcę o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku o umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, lub wnioskowanej przez niego ceny urzędowej. Przedsiębiorca może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji:
1) w zakresie ustalenia wykazów - do ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) w zakresie ustalenia ceny urzędowej - do ministra właściwego do spraw zdrowia, działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.
7. Do postępowania, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.
7a. [9] Rozpatrując ponownie wniosek lub informację, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może:
1) ustalić ceny urzędowe leku albo wyrobu medycznego, umieszczając go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1,
2) odmówić ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego i nie umieścić go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3,
3) zmienić ceny urzędowe leku albo wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1,
4) odmówić zmiany cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3.
7b. [10] Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję w przypadku, o którym mowa w ust. 7a pkt 2 i 4.
7c. [11] Od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w ust. 7b, przysługuje skarga do sądu administracyjnego.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze zarządzenia:
1) regulamin Zespołu określający jego organizację, sposób i tryb działania, a także sposób wyłaniania przewodniczącego Zespołu,
2) zasady obsługi organizacyjno-technicznej Zespołu,
3) zasady finansowania działalności Zespołu,
4) tryb wyłaniania przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia.
[8] Art. 7 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 7 pkt 3 lit. a) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.
[9] Art. 7 ust. 7a dodany przez art. 7 pkt 3 lit. b) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.
[10] Art. 7 ust. 7b dodany przez art. 7 pkt 3 lit. b) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.
[11] Art. 7 ust. 7c dodany przez art. 7 pkt 3 lit. b) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.10.01 do 2007.09.28
[Zespół do Spraw Gospodarki Lekami] 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, zwany dalej „Zespołem”.
2. [5] W skład Zespołu wchodzi po trzech przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych i ministra właściwego do spraw gospodarki. W pracach Zespołu mogą uczestniczyć trzej przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, wyłonieni w trybie określonym w ust. 8 pkt 4. Członkowie Zespołu oraz ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej nie mogą być właścicielami, posiadać akcji lub udziałów oraz zasiadać we władzach spółek i przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
3. [6] Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem następujących kryteriów:
1) poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca,
2) konkurencyjności cenowej,
3) wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia,
4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym,
5) kosztów produkcji,
6) udowodnionej skuteczności leku,
7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,
8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91 %, przy czym w przypadku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30 % w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10%,
9) marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi:
|
Cena hurtowa |
Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej |
|
0–3,60 |
40 % |
|
3,61–4,80 |
1,44 zł |
|
4,81–6,50 |
30 % |
|
6,51–9,75 |
1,95 zł |
|
9,76–14,00 |
20 % |
|
14,01–15,55 |
2,80 zł |
|
15,56–30,00 |
18 % |
|
30,01–33,75 |
5,40 zł |
|
33,76–50,00 |
16 % |
|
50,01–66,67 |
8,00 zł |
|
66,68–100,00 |
12 % |
|
powyżej 100,00 |
12,00 zł, |
przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie.
4. [7] Minister właściwy do spraw zdrowia, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, ogłasza marże hurtową i detaliczną, przyjęte do ustalania urzędowych cen hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 2, zgodnie z zasadami określonymi w ust. 3 pkt 8 i 9.
5. [8] Zespół przygotowuje, w drodze uchwały, stanowiska, o których mowa w ust. 3, w oparciu o informacje i wnioski, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz składane na podstawie przepisów o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym wnioski o umieszczenie danego produktu leczniczego i wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1.
6. Zespół informuje przedsiębiorcę o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku o umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, lub wnioskowanej przez niego ceny urzędowej. Przedsiębiorca może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji:
1) w zakresie ustalenia wykazów - do ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) w zakresie ustalenia ceny urzędowej - do ministra właściwego do spraw zdrowia, działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.
7. Do postępowania, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze zarządzenia:
1) regulamin Zespołu określający jego organizację, sposób i tryb działania, a także sposób wyłaniania przewodniczącego Zespołu,
2) zasady obsługi organizacyjno-technicznej Zespołu,
3) zasady finansowania działalności Zespołu,
4) tryb wyłaniania przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia. [9]
[5] Art. 7 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 1, 2 i 4 lit. a) ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
[6] Art. 7 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 4 lit. b) ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
[7] Art. 7 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
[8] Art. 7 ust. 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
[9] Art. 7 ust. 8 pkt 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 4 lit. c) ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2001.12.12 do 2004.09.30
[Zespół do Spraw Gospodarki Lekami] 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, zwany dalej „Zespołem”.
2. W skład Zespołu wchodzi po trzech przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych i ministra właściwego do spraw gospodarki. W pracach Zespołu mogą uczestniczyć trzej przedstawiciele kas chorych, wyłonieni w trybie określonym w ust. 8 pkt 4. Członkowie Zespołu oraz ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej nie mogą być właścicielami, posiadać akcji lub udziałów oraz zasiadać we władzach spółek i przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem i obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi.
3. Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, z uwzględnieniem w szczególności następujących kryteriów:
1) poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca,
2) konkurencyjności cenowej,
3) wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia,
4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym,
5) kosztów produkcji,
6) udowodnionej skuteczności leku,
7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,
8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 9,91%, przy czym w przypadku gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30% w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10%,
9) marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi:
|
Cena hurtowa w złotych |
Marża od detaliczna liczona ceny hurtowej |
|
0—3,60 |
40% |
|
3,61—4,80 |
1,44 zł |
|
4,81—6,50 |
30% |
|
6,51—9,75 |
1,95 zł |
|
9,76—14,00 |
20% |
|
14,01—15,55 |
2,80 zł |
|
15,56—30,00 |
18% |
|
30,01—33,75 |
5,40 zł |
|
33,76—50,00 |
16% |
|
50,01—66,67 |
8,00 zł |
|
66,68—100,00 |
12% |
|
powyżej 100,00 |
12,00 zł, |
przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, ogłasza marże hurtową i detaliczną, przyjęte do ustalania urzędowych cen hurtowych i detalicznych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 2, zgodnie z zasadami określonymi w ust. 3 pkt 8 i 9.
5. Zespół przygotowuje, w drodze uchwały, stanowiska, o których mowa w ust. 3, w oparciu o informacje i wnioski, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz składane na podstawie przepisów o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym wnioski o umieszczenie danego środka farmaceutycznego i materiału medycznego w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1.
6. Zespół informuje przedsiębiorcę o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku o umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, lub wnioskowanej przez niego ceny urzędowej. Przedsiębiorca może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji:
1) w zakresie ustalenia wykazów — do ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) w zakresie ustalenia ceny urzędowej — do ministra właściwego do spraw zdrowia, działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.
7. Do postępowania, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze zarządzenia:
1) regulamin Zespołu określający jego organizację, sposób i tryb działania, a także sposób wyłaniania przewodniczącego Zespołu,
2) zasady obsługi organizacyjno-technicznej Zespołu,
3) zasady finansowania działalności Zespołu,
4) tryb wyłaniania przedstawicieli kas chorych.