Wersja obowiązująca od 2013.03.21 do 2014.07.25 (Dz.U.2013.385 tekst jednolity)
(uchylony).
Wersja obowiązująca od 2013.03.21 do 2014.07.25 (Dz.U.2013.385 tekst jednolity)
(uchylony).
Wersja archiwalna obowiązująca od 2012.01.01 do 2013.03.20
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007.09.29 do 2011.12.31
[Ustalanie cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych] 1. Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi objętymi wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3:
1) przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do ministra właściwego do spraw zdrowia.
1a. [5] Złożenie wniosku lub informacji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 400 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.
1b. [6] Uzupełnienie wniosku lub informacji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 200 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.
1c. [7] Opłaty, o których mowa w ust. 1a i 1b, są wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia i stanowią dochód budżetu państwa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, określi, w drodze rozporządzenia:
1) zakres informacji i wniosków, o których mowa w ust. 1, zawierający w szczególności:
a) oznaczenie przedsiębiorcy, jego siedzibę i adres,
b) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
c) wnioskowaną cenę wraz z uzasadnieniem,
d) koszty produkcji,
e) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie informacji lub wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym,
f) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii,
g) strukturę i wielkość sprzedaży, na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,
2) sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji, uwzględniając, iż maksymalny okres rozpatrywania wniosku lub informacji nie może przekroczyć 90 dni, licząc od dnia ich złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do ustalenia ceny urzędowej termin ten liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia oraz że w przypadku gdy procedura ustalania ceny urzędowej występuje łącznie z rozpatrywaniem wniosku o umieszczenie danego produktu leczniczego na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, łączny termin nie może przekroczyć 180 dni, licząc od dnia otrzymania kompletnych informacji. W przypadku wniosku o obniżenie ceny urzędowej procedura ustalenia ceny nie może przekroczyć 30 dni.
[5] Art. 6 ust. 1a dodany przez art. 7 pkt 2 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.
[6] Art. 6 ust. 1b dodany przez art. 7 pkt 2 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.
[7] Art. 6 ust. 1c dodany przez art. 7 pkt 2 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.10.01 do 2007.09.28
[Ustalanie cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych] 1. [2] Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi objętymi wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3:
1) przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, określi, w drodze rozporządzenia:
1) zakres informacji i wniosków, o których mowa w ust. 1, zawierający w szczególności:
a) oznaczenie przedsiębiorcy, jego siedzibę i adres,
b) [3] nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
c) wnioskowaną cenę wraz z uzasadnieniem,
d) koszty produkcji,
e) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie informacji lub wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym,
f) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii,
g) strukturę i wielkość sprzedaży, na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,
2) sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji, uwzględniając, iż maksymalny okres rozpatrywania wniosku lub informacji nie może przekroczyć 90 dni, licząc od dnia ich złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do ustalenia ceny urzędowej termin ten liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia oraz że w przypadku gdy procedura ustalania ceny urzędowej występuje łącznie z rozpatrywaniem wniosku o umieszczenie danego produktu leczniczego [4] na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, łączny termin nie może przekroczyć 180 dni, licząc od dnia otrzymania kompletnych informacji. W przypadku wniosku o obniżenie ceny urzędowej procedura ustalenia ceny nie może przekroczyć 30 dni.
[2] Art. 6 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
[3] Art. 6 ust. 2 pkt 1 lit. b w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
[4] Art. 6 ust. 2 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 218 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Zmiana weszła w życie 1 października 2004 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2001.12.12 do 2004.09.30
[Ustalanie cen urzędowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych] 1. Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi objętymi wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3:
1) przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, określi, w drodze rozporządzenia:
1) zakres informacji i wniosków, o których mowa w ust. 1, zawierający w szczególności:
a) oznaczenie przedsiębiorcy, jego siedzibę i adres,
b) nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,
c) wnioskowaną cenę wraz z uzasadnieniem,
d) koszty produkcji,
e) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie informacji lub wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym,
f) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii,
g) strukturę i wielkość sprzedaży, na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,
2) sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji, uwzględniając, iż maksymalny okres rozpatrywania wniosku lub informacji nie może przekroczyć 90 dni, licząc od dnia ich złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do ustalenia ceny urzędowej termin ten liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia oraz że w przypadku gdy procedura ustalania ceny urzędowej występuje łącznie z rozpatrywaniem wniosku o umieszczenie danego środka farmaceutycznego na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, łączny termin nie może przekroczyć 180 dni, licząc od dnia otrzymania kompletnych informacji. W przypadku wniosku o obniżenie ceny urzędowej procedura ustalenia ceny nie może przekroczyć 30 dni.