history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2011-11-03 do 2016-02-20
1. Ustala się opłaty wnoszone za zgłoszenie:
1) [1] wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
a) będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b) niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
2) wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
3) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
4) systemu lub zestawu zabiegowego – w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
5) działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych – w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
6) wyrobu do oceny działania – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.
2. Ustala się dla wszystkich wyrobów jednolitą opłatę za powiadomienie o:
1) wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium,
2) wykonywaniu oceny działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– w wysokości 30 zł za jeden wyrób.
3. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których mowa w ust. 1 – w wysokości połowy opłaty ustalonej dla odpowiedniego zgłoszenia.
4. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych powiadomieniem – w wysokości 15 zł.
[1] § 1 ust. 1 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz.U. Nr 235, poz. 1395). Zmiana weszła w życie 3 listopada 2011 r.
Wersja obowiązująca od 2011-11-03 do 2016-02-20
1. Ustala się opłaty wnoszone za zgłoszenie:
1) [1] wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
a) będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b) niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
2) wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
3) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
4) systemu lub zestawu zabiegowego – w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
5) działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych – w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
6) wyrobu do oceny działania – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.
2. Ustala się dla wszystkich wyrobów jednolitą opłatę za powiadomienie o:
1) wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium,
2) wykonywaniu oceny działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– w wysokości 30 zł za jeden wyrób.
3. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których mowa w ust. 1 – w wysokości połowy opłaty ustalonej dla odpowiedniego zgłoszenia.
4. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych powiadomieniem – w wysokości 15 zł.
[1] § 1 ust. 1 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz.U. Nr 235, poz. 1395). Zmiana weszła w życie 3 listopada 2011 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2010-10-06 do 2011-11-02
1. Ustala się opłaty wnoszone za zgłoszenie:
1) wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
2) wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
3) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
4) systemu lub zestawu zabiegowego – w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
5) działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych – w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
6) wyrobu do oceny działania – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.
2. Ustala się dla wszystkich wyrobów jednolitą opłatę za powiadomienie o:
1) wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium,
2) wykonywaniu oceny działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– w wysokości 30 zł za jeden wyrób.
3. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których mowa w ust. 1 – w wysokości połowy opłaty ustalonej dla odpowiedniego zgłoszenia.
4. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych powiadomieniem – w wysokości 15 zł.