Wersja obowiązująca od 2009-09-17 do 2011-04-08 (Dz.U.2009.152.1222 tekst jednolity)

Rozdział 5

Badania substancji i preparatów

Art. 24. [Badanie właściwości substancji i preparatów] 1. Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów będą przeprowadzane zgodnie z wymaganiami art. 13 rozporządzenia nr 1907/2006.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

2) jednostkę lub jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1, oraz nadawania i cofania uprawnień w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełnienia tych kryteriów,

3) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1, przez jednostkę lub jednostki właściwe, o których mowa w pkt 2,

4) tryb nadawania i cofania uprawnień, o których mowa w pkt 2

– uwzględniając obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej oraz decyzje i zalecenia Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).

3. W przypadku jednostki organizacyjnej wykonującej badania, mającej siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uprawnienia nadane przez jednostki za granicą, stwierdzające, że jednostka ta spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, uznaje się po przedstawieniu certyfikatu lub innego właściwego dokumentu – nadanego tej jednostce przez właściwą jednostkę w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

4. Kontrola i weryfikacja spełniania kryteriów przez jednostki organizacyjne wykonujące badania, o których mowa w ust. 1, oraz nadanie tym jednostkom uprawnień, o których mowa w ust. 2, podlega stałej opłacie rocznej wnoszonej przez te jednostki.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób wnoszenia opłaty, o której mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności rzeczywiste koszty ponoszone przez jednostkę lub jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 2, oraz wysokość opłat za takie same czynności w innych państwach.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2009-02-24 do 2009-09-16

Rozdział 5

Badania substancji i preparatów

Art. 24. [15] 1. Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów będą przeprowadzane zgodnie z wymaganiami art. 13 rozporządzenia nr 1907/2006.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

2) jednostkę lub jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1, oraz nadawania i cofania uprawnień w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełnienia tych kryteriów,

3) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1, przez jednostkę lub jednostki właściwe, o których mowa w pkt 2,

4) tryb nadawania i cofania uprawnień, o których mowa w pkt 2

– uwzględniając obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej oraz decyzje i zalecenia Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).

3. W przypadku jednostki organizacyjnej wykonującej badania, mającej siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uprawnienia nadane przez jednostki za granicą, stwierdzające, że jednostka ta spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, uznaje się po przedstawieniu certyfikatu lub innego właściwego dokumentu – nadanego tej jednostce przez właściwą jednostkę w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

4. Kontrola i weryfikacja spełniania kryteriów przez jednostki organizacyjne wykonujące badania, o których mowa w ust. 1, oraz nadanie tym jednostkom uprawnień, o których mowa w ust. 2, podlega stałej opłacie rocznej wnoszonej przez te jednostki.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób wnoszenia opłaty, o której mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności rzeczywiste koszty ponoszone przez jednostkę lub jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 2, oraz wysokość opłat za takie same czynności w innych państwach.

[15] Tytuł rozdziału 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 20, poz. 106). Zmiana weszła w życie 24 lutego 2009 r.

Art. 24 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 20, poz. 106). Zmiana weszła w życie 24 lutego 2009 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-10-10 do 2009-02-23

Rozdział 5

Badania substancji i preparatów chemicznych

Art. 24. 1. Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów, wykonywane w celu spełnienia wymogów ustawy, będą przeprowadzane zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 2, a w szczególności tam, gdzie to przewidziane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

2. [4] Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki i środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

1) metody przeprowadzania badań, o których mowa w ust. 1,

2) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące wymagane ustawą badania, o których mowa w ust. 1,

3) jednostkę lub jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełnienia kryteriów, o których mowa w pkt 2, oraz nadawania i cofania uprawnień w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełnienia tych kryteriów przez jednostki organizacyjne, o których mowa w pkt 2,

4) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 2, przez jednostkę lub jednostki właściwe, o których mowa w pkt 3,

5) tryb nadawania i cofania uprawnień, o których mowa w pkt 3,

6) sposób i tryb uznawania uprawnień nadanych przez jednostki za granicą właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 2

– uwzględniając przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej oraz przepisy Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju.

3. Kontrola i weryfikacja spełniania kryteriów przez jednostki organizacyjne wykonujące wymagane ustawą badania, o których mowa w ust. 1, oraz nadanie tym jednostkom uprawnień, o których mowa w ust. 2, podlega opłacie wnoszonej przez te jednostki.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób wnoszenia opłat, o których mowa w ust. 3, uwzględniając w szczególności rzeczywiste koszty ponoszone przez jednostkę lub jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 3, a także opłaty pobierane w innych państwach przez jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 5.

[4] Art. 24 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 19 pkt 4 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U. Nr 176, poz. 1238). Zmiana weszła w życie 10 października 2007 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2003-12-07 do 2007-10-09

Rozdział 5

Badania substancji i preparatów chemicznych

Art. 24. 1. [8] Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów, wykonywane w celu spełnienia wymogów ustawy, będą przeprowadzane zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 2, a w szczególności tam, gdzie to przewidziane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

1) metody przeprowadzania badań, o których mowa w ust. 1,

2) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące wymagane ustawą badania, o których mowa w ust. 1,

3) jednostkę lub jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełnienia kryteriów, o których mowa w pkt 2, oraz nadawania i cofania uprawnień w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespeł-niania tych kryteriów przez jednostki organizacyjne, o których mowa w pkt 2,

4) tryb nadawania i cofania uprawnień, o których mowa w pkt 3,

5) sposób i tryb uznawania uprawnień nadanych przez jednostki za granicą właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 2.

3. Kontrola i weryfikacja spełniania kryteriów przez jednostki organizacyjne wykonujące wymagane ustawą badania, o których mowa w ust. 1, oraz nadanie tym jednostkom uprawnień, o których mowa w ust. 2, podlega opłacie wnoszonej przez te jednostki.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób wnoszenia opłat, o których mowa w ust. 3, uwzględniając w szczególności rzeczywiste koszty ponoszone przez jednostkę lub jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 3, a także opłaty pobierane w innych państwach przez jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 5.

[8] Art. 24 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 189, poz. 1852). Zmiana weszła w życie 7 grudnia 2003 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-10-07 do 2003-12-06

Rozdział 5

Badania substancji i preparatów chemicznych

Art. 24. 1. Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów, wykonywane w celu spełnienia wymogów ustawy, będą przeprowadzane zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 2.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

1) metody przeprowadzania badań, o których mowa w ust. 1,

2) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące wymagane ustawą badania, o których mowa w ust. 1,

3) jednostkę lub jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełnienia kryteriów, o których mowa w pkt 2, oraz nadawania i cofania uprawnień w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespeł-niania tych kryteriów przez jednostki organizacyjne, o których mowa w pkt 2,

4) tryb nadawania i cofania uprawnień, o których mowa w pkt 3,

5) sposób i tryb uznawania uprawnień nadanych przez jednostki za granicą właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 2.

3. [12] Kontrola i weryfikacja spełniania kryteriów przez jednostki organizacyjne wykonujące wymagane ustawą badania, o których mowa w ust. 1, oraz nadanie tym jednostkom uprawnień, o których mowa w ust. 2, podlega opłacie wnoszonej przez te jednostki.

4. [13] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób wnoszenia opłat, o których mowa w ust. 3, uwzględniając w szczególności rzeczywiste koszty ponoszone przez jednostkę lub jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 3, a także opłaty pobierane w innych państwach przez jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 5.

[12] Art. 24 ust. 3 dodany przez art. 1 pkt 8 ustawy z dnia 5 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych (Dz.U. Nr 142, poz.1187). Zmiana weszła w życie 7 października 2002 r.

[13] Art. 24 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 8 ustawy z dnia 5 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych (Dz.U. Nr 142, poz.1187). Zmiana weszła w życie 7 października 2002 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-02-15 do 2002-10-06

Rozdział 5

Badania substancji i preparatów chemicznych

Art. 24. 1. Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów, wykonywane w celu spełnienia wymogów ustawy, będą przeprowadzane zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 2.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

1) metody przeprowadzania badań, o których mowa w ust. 1,

2) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące wymagane ustawą badania, o których mowa w ust. 1,

3) jednostkę lub jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełnienia kryteriów, o których mowa w pkt 2, oraz nadawania i cofania uprawnień w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespeł-niania tych kryteriów przez jednostki organizacyjne, o których mowa w pkt 2,

4) tryb nadawania i cofania uprawnień, o których mowa w pkt 3,

5) sposób i tryb uznawania uprawnień nadanych przez jednostki za granicą właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 2.