history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2009-12-31 do 2011-04-08
1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki w ilości zapewniającej przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.
2. [8] Jednostka badająca może ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych albo na metodę badawczą zażądać, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie, dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.
[8] § 5 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
Wersja obowiązująca od 2009-12-31 do 2011-04-08
1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki w ilości zapewniającej przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.
2. [8] Jednostka badająca może ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych albo na metodę badawczą zażądać, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie, dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.
[8] § 5 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-11-20 do 2009-12-30
1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki w ilości zapewniającej przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.
2. Jednostka badająca może ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego albo na metodę badawczą zażądać, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie, dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego.