history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2009-12-31 do 2011-04-08
1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego.
2. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) datę dokonania zgłoszenia;
2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
3) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
4) [4] nazwę produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;
5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;
6) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
7) postać farmaceutyczną, dawkę lub moc, wielkość opakowania;
8) numer serii;
9) termin ważności;
10) [5] ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
11) [6] określenie ilości próbek przekazanych do badań, z zastrzeżeniem § 2 ust. 2;
12) podpis zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.
3. Do zgłoszenia dołącza się raport wytworzenia serii dla danej serii produktu leczniczego wydany przez osobę wykwalifikowaną.
4. [7] Do zgłoszenia surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych dołącza się świadectwo kontroli jakości i raport wytworzenia serii surowca, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.
[4] § 4 ust. 2 pkt 4 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
[5] § 4 ust. 2 pkt 10 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
[6] § 4 ust. 2 pkt 11 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
[7] § 4 ust. 4 dodany przez § 1 pkt 3 lit. b) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
Wersja obowiązująca od 2009-12-31 do 2011-04-08
1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego.
2. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) datę dokonania zgłoszenia;
2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
3) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
4) [4] nazwę produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;
5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;
6) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
7) postać farmaceutyczną, dawkę lub moc, wielkość opakowania;
8) numer serii;
9) termin ważności;
10) [5] ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
11) [6] określenie ilości próbek przekazanych do badań, z zastrzeżeniem § 2 ust. 2;
12) podpis zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.
3. Do zgłoszenia dołącza się raport wytworzenia serii dla danej serii produktu leczniczego wydany przez osobę wykwalifikowaną.
4. [7] Do zgłoszenia surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych dołącza się świadectwo kontroli jakości i raport wytworzenia serii surowca, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.
[4] § 4 ust. 2 pkt 4 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
[5] § 4 ust. 2 pkt 10 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
[6] § 4 ust. 2 pkt 11 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
[7] § 4 ust. 4 dodany przez § 1 pkt 3 lit. b) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-11-20 do 2009-12-30
1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego.
2. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) datę dokonania zgłoszenia;
2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
3) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
4) nazwę produktu leczniczego;
5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;
6) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
7) postać farmaceutyczną, dawkę lub moc, wielkość opakowania;
8) numer serii;
9) termin ważności;
10) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
11) określenie ilości próbek przekazanych do badań;
12) podpis zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.
3. Do zgłoszenia dołącza się raport wytworzenia serii dla danej serii produktu leczniczego wydany przez osobę wykwalifikowaną.