history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2009-12-31 do 2011-04-08
1. Rozporządzenie określa:
1) [1] warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy;
3) [2] laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;
4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.
[1] § 1 ust. 1 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
[2] § 1 ust. 1 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. b) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
Wersja obowiązująca od 2009-12-31 do 2011-04-08
1. Rozporządzenie określa:
1) [1] warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy;
3) [2] laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;
4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.
[1] § 1 ust. 1 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
[2] § 1 ust. 1 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. b) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U. Nr 213, poz. 1657). Zmiana weszła w życie 31 grudnia 2009 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-11-20 do 2009-12-30
1. Rozporządzenie określa:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy;
3) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 4 ustawy;
4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.