history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2007-07-26 do 2015-02-08
1. Osoba wykwalifikowana musi spełniać następujące wymagania:
1) posiadać:
a) dyplom ukończenia studiów wyższych w Rzeczypospolitej Polskiej i tytuł zawodowy magistra na jednym z następujących kierunków: biologia, farmacja, analityka medyczna, biotechnologia, chemia, technologia chemiczna, inżynieria chemiczna i procesowa albo posiadać ukończone studia wyższe na kierunku lekarskim albo kierunku weterynaria lub
b) dyplom w zakresie, o którym mowa w lit. a, uzyskany za granicą uznawany w Rzeczypospolitej Polskiej za równorzędny na podstawie umów międzynarodowych lub w przypadku braku takich umów w drodze nostryfikacji, lub
c) [1] dyplom lub inne dokumenty poświadczające formalne kwalifikacje z zakresu, o którym mowa w lit. a, wydane przez inne niż Rzeczpospolita Polska państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederację Szwajcarską, uznawane w Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie przepisów odrębnych;
2) posiadać co najmniej dwuletni staż pracy w wytwórniach produktów leczniczych przy wykonywaniu czynności z zakresu analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub innych badań i czynności kontrolnych niezbędnych do oceny jakości produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania;
3) posługiwać się biegle językiem polskim w mowie i piśmie.
2. [2] Osoba wykwalifikowana będąca obywatelem innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacji Szwajcarskiej wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 3, potwierdza złożeniem oświadczenia.
[1] § 2 ust. 1 pkt 1 lit. c) w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2007 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek (Dz.U. Nr 124, poz. 869). Zmiana weszła w życie 26 lipca 2007 r.
[2] § 2 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2007 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek (Dz.U. Nr 124, poz. 869). Zmiana weszła w życie 26 lipca 2007 r.
Wersja obowiązująca od 2007-07-26 do 2015-02-08
1. Osoba wykwalifikowana musi spełniać następujące wymagania:
1) posiadać:
a) dyplom ukończenia studiów wyższych w Rzeczypospolitej Polskiej i tytuł zawodowy magistra na jednym z następujących kierunków: biologia, farmacja, analityka medyczna, biotechnologia, chemia, technologia chemiczna, inżynieria chemiczna i procesowa albo posiadać ukończone studia wyższe na kierunku lekarskim albo kierunku weterynaria lub
b) dyplom w zakresie, o którym mowa w lit. a, uzyskany za granicą uznawany w Rzeczypospolitej Polskiej za równorzędny na podstawie umów międzynarodowych lub w przypadku braku takich umów w drodze nostryfikacji, lub
c) [1] dyplom lub inne dokumenty poświadczające formalne kwalifikacje z zakresu, o którym mowa w lit. a, wydane przez inne niż Rzeczpospolita Polska państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederację Szwajcarską, uznawane w Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie przepisów odrębnych;
2) posiadać co najmniej dwuletni staż pracy w wytwórniach produktów leczniczych przy wykonywaniu czynności z zakresu analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub innych badań i czynności kontrolnych niezbędnych do oceny jakości produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania;
3) posługiwać się biegle językiem polskim w mowie i piśmie.
2. [2] Osoba wykwalifikowana będąca obywatelem innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacji Szwajcarskiej wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 3, potwierdza złożeniem oświadczenia.
[1] § 2 ust. 1 pkt 1 lit. c) w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2007 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek (Dz.U. Nr 124, poz. 869). Zmiana weszła w życie 26 lipca 2007 r.
[2] § 2 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2007 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek (Dz.U. Nr 124, poz. 869). Zmiana weszła w życie 26 lipca 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2006-03-02 do 2007-07-25
1. Osoba wykwalifikowana musi spełniać następujące wymagania:
1) posiadać:
a) dyplom ukończenia studiów wyższych w Rzeczypospolitej Polskiej i tytuł zawodowy magistra na jednym z następujących kierunków: biologia, farmacja, analityka medyczna, biotechnologia, chemia, technologia chemiczna, inżynieria chemiczna i procesowa albo posiadać ukończone studia wyższe na kierunku lekarskim albo kierunku weterynaria lub
b) dyplom w zakresie, o którym mowa w lit. a, uzyskany za granicą uznawany w Rzeczypospolitej Polskiej za równorzędny na podstawie umów międzynarodowych lub w przypadku braku takich umów w drodze nostryfikacji, lub
c) dyplom lub inne dokumenty poświadczające formalne kwalifikacje z zakresu, o którym mowa w lit. a, wydane przez inne niż Rzeczpospolita Polska państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, uznawane w Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie przepisów odrębnych;
2) posiadać co najmniej dwuletni staż pracy w wytwórniach produktów leczniczych przy wykonywaniu czynności z zakresu analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub innych badań i czynności kontrolnych niezbędnych do oceny jakości produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania;
3) posługiwać się biegle językiem polskim w mowie i piśmie.
2. Osoba wykwalifikowana będąca obywatelem innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 3, potwierdza złożeniem oświadczenia.