history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2007-09-01 do 2010-09-18
[Klasyfikacja wytwórców wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia] 1. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy l, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy Ila, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z procedur zgodności dotyczącą:
1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
2) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
3) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika.
4. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy llb, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika, lub
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurami zgodności dotyczącymi:
a) weryfikacji WE, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
c) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
5. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, w tym protez biodrowych, kolanowych i barkowych, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej: [1]
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
6. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 8 do rozporządzenia.
[1] § 3 ust. 5 w brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 86, poz. 581). Zmiana weszła w życie 1 września 2007 r.
Wersja obowiązująca od 2007-09-01 do 2010-09-18
[Klasyfikacja wytwórców wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia] 1. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy l, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy Ila, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z procedur zgodności dotyczącą:
1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
2) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
3) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika.
4. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy llb, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika, lub
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurami zgodności dotyczącymi:
a) weryfikacji WE, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
c) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
5. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, w tym protez biodrowych, kolanowych i barkowych, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej: [1]
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
6. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 8 do rozporządzenia.
[1] § 3 ust. 5 w brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 86, poz. 581). Zmiana weszła w życie 1 września 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-12-03 do 2007-08-31
1. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy l, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy Ila, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z procedur zgodności dotyczącą:
1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
2) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
3) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika.
4. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy llb, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika, lub
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurami zgodności dotyczącymi:
a) weryfikacji WE, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
c) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
5. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
6. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 8 do rozporządzenia.