history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2015-01-01 do 2016-10-01
[Wniosek o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne ] [5] 1. Przepisy § 3–8 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dodatkowo:
1) kopię oświadczenia wskazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;
2) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, dowód posiadania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
[5] § 8a dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 12 sierpnia 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz.U. poz. 1102). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2015 r.
Wersja obowiązująca od 2015-01-01 do 2016-10-01
[Wniosek o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne ] [5] 1. Przepisy § 3–8 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dodatkowo:
1) kopię oświadczenia wskazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;
2) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, dowód posiadania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
[5] § 8a dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 12 sierpnia 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz.U. poz. 1102). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2015 r.