history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2004-05-01 do 2004-10-01
[Wnioski o zamieszczenie leków w wykazach] 1. [58] Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca, zwany dalej „wnioskodawcą”, może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.
1a. [59] Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor lub importer wyrobów medycznych, zwany dalej „wnioskodawcą”, może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.
2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, powinny zawierać w szczególności:
1) oznaczenie wnioskodawcy, jego siedzibę i adres;
2) nazwę i proponowaną cenę leku lub wyrobu medycznego;
3) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym;
4) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii;
5) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny.
3. Wnioski, o których mowa w ust. 1, rozpatruje Zespół do Spraw Gospodarki Lekami działający na podstawie art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 oraz z 2002 r. Nr 144, poz. 1204), zwany dalej „Zespołem”.
4. W przypadku nieuwzględnienia wniosku Zespół informuje o tym wnioskodawcę, wskazując uzasadnienie zajętego stanowiska. Wnioskodawca może, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska, zwrócić się do ministra właściwego do spraw zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku.
5. Od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia przysługuje skarga do sądu administracyjnego.
[58] Art. 62 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 91 pkt 3 lit. a) ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[59] Art. 62 ust. 1a dodany przez art. 91 pkt 3 lit. b) ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
Wersja obowiązująca od 2004-05-01 do 2004-10-01
[Wnioski o zamieszczenie leków w wykazach] 1. [58] Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca, zwany dalej „wnioskodawcą”, może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.
1a. [59] Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor lub importer wyrobów medycznych, zwany dalej „wnioskodawcą”, może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.
2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, powinny zawierać w szczególności:
1) oznaczenie wnioskodawcy, jego siedzibę i adres;
2) nazwę i proponowaną cenę leku lub wyrobu medycznego;
3) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym;
4) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii;
5) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny.
3. Wnioski, o których mowa w ust. 1, rozpatruje Zespół do Spraw Gospodarki Lekami działający na podstawie art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 oraz z 2002 r. Nr 144, poz. 1204), zwany dalej „Zespołem”.
4. W przypadku nieuwzględnienia wniosku Zespół informuje o tym wnioskodawcę, wskazując uzasadnienie zajętego stanowiska. Wnioskodawca może, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska, zwrócić się do ministra właściwego do spraw zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku.
5. Od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia przysługuje skarga do sądu administracyjnego.
[58] Art. 62 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 91 pkt 3 lit. a) ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[59] Art. 62 ust. 1a dodany przez art. 91 pkt 3 lit. b) ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2003-04-01 do 2004-04-30
[Wnioski o zamieszczenie leków w wykazach] 1. Wytwórca lub importer leków i wyrobów medycznych, zwany dalej „wnioskodawcą”, może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.
2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, powinny zawierać w szczególności:
1) oznaczenie wnioskodawcy, jego siedzibę i adres;
2) nazwę i proponowaną cenę leku lub wyrobu medycznego;
3) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym;
4) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii;
5) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny.
3. Wnioski, o których mowa w ust. 1, rozpatruje Zespół do Spraw Gospodarki Lekami działający na podstawie art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 oraz z 2002 r. Nr 144, poz. 1204), zwany dalej „Zespołem”.
4. W przypadku nieuwzględnienia wniosku Zespół informuje o tym wnioskodawcę, wskazując uzasadnienie zajętego stanowiska. Wnioskodawca może, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska, zwrócić się do ministra właściwego do spraw zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku.
5. Od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia przysługuje skarga do sądu administracyjnego.