history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Warunki używania wyrobów medycznych] 1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w art. 5 i art. 12.
1a. [13] Wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego dokonuje wytwórca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub autoryzowany przedstawiciel.
2. Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania muszą być prawidłowo zainstalowane, obsługiwane, konserwowane i używane, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
3. Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji tych wyrobów, a w szczególności są obowiązani przestrzegać instrukcji używania dołączonej przez dostawców.
3a. [14] Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do wprowadzenia i stosowania procedury:
1) systematycznego przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do używania,
2) działań korygujących,
3) postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego.
4. [15] Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, warunki używania wyrobów medycznych będących wyposażeniem jednostek świadczących usługi medyczne oraz warunki świadczenia usług technicznych, w tym wymagania odnoszące się do kwalifikacji użytkowników i ich obowiązki, w szczególności biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobów i związane z ich używaniem poziomy ryzyka.
[13] Art. 4 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 4 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[14] Art. 4 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[15] Art. 4 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Warunki używania wyrobów medycznych] 1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w art. 5 i art. 12.
1a. [13] Wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego dokonuje wytwórca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub autoryzowany przedstawiciel.
2. Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania muszą być prawidłowo zainstalowane, obsługiwane, konserwowane i używane, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
3. Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji tych wyrobów, a w szczególności są obowiązani przestrzegać instrukcji używania dołączonej przez dostawców.
3a. [14] Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do wprowadzenia i stosowania procedury:
1) systematycznego przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do używania,
2) działań korygujących,
3) postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego.
4. [15] Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, warunki używania wyrobów medycznych będących wyposażeniem jednostek świadczących usługi medyczne oraz warunki świadczenia usług technicznych, w tym wymagania odnoszące się do kwalifikacji użytkowników i ich obowiązki, w szczególności biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobów i związane z ich używaniem poziomy ryzyka.
[13] Art. 4 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 4 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[14] Art. 4 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[15] Art. 4 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Warunki używania wyrobów medycznych] 1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w art. 5 i art. 12.
2. Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania muszą być prawidłowo zainstalowane, obsługiwane, konserwowane i używane, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
3. Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji tych wyrobów, a w szczególności są obowiązani przestrzegać instrukcji używania dołączonej przez dostawców.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, warunki używania wyrobów medycznych, w tym wymagania odnoszące się do kwalifikacji użytkowników, w szczególności biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobów i związane z ich używaniem poziomy ryzyka.