Art. 35. [Zagrożenia] 1. W przypadku otrzymania informacji, iż wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób postronnych. Prezes Urzędu, w zależności od stopnia powstałego zagrożenia, wydaje decyzje w sprawie:

1) wstrzymania, do czasu wyjaśnienia, wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego lub

2) ponownego przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi.

2. W przypadku ustalenia zagrożenia, iż wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób postronnych, Prezes Urzędu, w zależności od stopnia powstałego zagrożenia, wydaje decyzje w sprawie:

1) wycofania wyrobu medycznego z używania i obrotu,

2) wykreślenia wyrobu medycznego z Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych,

3) poinformowania przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, na jego koszt, użytkowników o zagrożeniu związanym ze stosowaniem wyrobu medycznego.

3. W przypadkach, o których mowa w ust.1 i ust. 2, Prezes Urzędu bezzwłocznie podejmuje działania mające na celu ustalenie:

1) przyczyn powstałego zagrożenia ludzkiego życia lub zdrowia,

2) osób odpowiedzialnych za powstałe nieprawidłowości.

4. Jeżeli nie zachodzi bezpośrednie zagrożenie życia, decyzje, o których mowa w ust.1 i ust. 2, są podejmowane po przeprowadzeniu kontroli u wytwórcy wyrobu medycznego, którego dotyczy decyzja. Decyzja, o której mowa w ust. 2 pkt 1 i pkt 2, może być podjęta wyłącznie po przeprowadzeniu postępowania kontrolnego.

5. W przypadku ustalenia, że przyczyną powstałych zagrożeń są nieprawidłowości występujące w związku z:

1) niespełnieniem wymagań zasadniczych,

2) niewłaściwym zastosowaniem norm lub niedociągnięciami i brakami występującymi w normach, o których mowa w art.13

– minister właściwy do spraw zdrowia [61] powiadamia o tym Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego, Prezesa Polskiego Centrum Akredytacji albo inny właściwy organ państwowy lub właściwe organy Wspólnot Europejskich.

6. Jeżeli sytuacja, o której mowa w ust. 1 i ust. 2, dotyczy wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, Prezes Urzędu dodatkowo powiadamia Komisję Europejską i kompetentne organy państwa będącego członkiem Wspólnot Europejskich, na którego terenie ma siedzibę jednostka notyfikowana.

Art. 35. [Zagrożenia] 1. W przypadku otrzymania informacji, iż wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób postronnych. Prezes Urzędu, w zależności od stopnia powstałego zagrożenia, wydaje decyzje w sprawie:

1) wstrzymania, do czasu wyjaśnienia, wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego lub

2) ponownego przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi.

2. W przypadku ustalenia zagrożenia, iż wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób postronnych, Prezes Urzędu, w zależności od stopnia powstałego zagrożenia, wydaje decyzje w sprawie:

1) wycofania wyrobu medycznego z używania i obrotu,

2) wykreślenia wyrobu medycznego z Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych,

3) poinformowania przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, na jego koszt, użytkowników o zagrożeniu związanym ze stosowaniem wyrobu medycznego.

3. W przypadkach, o których mowa w ust.1 i ust. 2, Prezes Urzędu bezzwłocznie podejmuje działania mające na celu ustalenie:

1) przyczyn powstałego zagrożenia ludzkiego życia lub zdrowia,

2) osób odpowiedzialnych za powstałe nieprawidłowości.

4. Jeżeli nie zachodzi bezpośrednie zagrożenie życia, decyzje, o których mowa w ust.1 i ust. 2, są podejmowane po przeprowadzeniu kontroli u wytwórcy wyrobu medycznego, którego dotyczy decyzja. Decyzja, o której mowa w ust. 2 pkt 1 i pkt 2, może być podjęta wyłącznie po przeprowadzeniu postępowania kontrolnego.

5. W przypadku ustalenia, że przyczyną powstałych zagrożeń są nieprawidłowości występujące w związku z:

1) niespełnieniem wymagań zasadniczych,

2) niewłaściwym zastosowaniem norm lub niedociągnięciami i brakami występującymi w normach, o których mowa w art.13

– Prezes Urzędu powiadamia o tym Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego, Prezesa Polskiego Centrum Akredytacji albo inny właściwy organ państwowy lub właściwe organy Wspólnot Europejskich.

6. Jeżeli sytuacja, o której mowa w ust. 1 i ust. 2, dotyczy wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, Prezes Urzędu dodatkowo powiadamia Komisję Europejską i kompetentne organy państwa będącego członkiem Wspólnot Europejskich, na którego terenie ma siedzibę jednostka notyfikowana.