history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Zgłoszenie o wpis] 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych i Rejestr Incydentów Medycznych prowadzone są przez Prezesa Urzędu w jednolitym systemie informatycznym.
2. [52] (skreślony).
3. [53] Do zgłoszenia o wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych dołącza się:
1) deklarację zgodności albo
2) deklarację zgodności z podaniem numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej – w przypadku wyrobu medycznego klasy l mającego funkcję pomiarową lub będącego sterylnym wyrobem medycznym, wyrobu medycznego klasy IIa, llb lub III, aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z listy A lub B albo do samodzielnego testowania, albo
3) oświadczenie, o którym mowa w art. 7 ust. 1, albo
4) oświadczenie, o którym mowa w art. 7 ust. 1, z podaniem numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej – w przypadku dokonywania sterylizacji różnych wyrobów medycznych w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego,
5) wzór etykiety, ulotki informacyjnej oraz instrukcji używania.
4. [54] Zmiany we wpisach lub wykreślenia z rejestrów dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
[52] Art. 28 ust. 2 skreślony przez art. 1 pkt 20 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[53] Art. 28 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[54] Art. 28 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Zgłoszenie o wpis] 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych i Rejestr Incydentów Medycznych prowadzone są przez Prezesa Urzędu w jednolitym systemie informatycznym.
2. [52] (skreślony).
3. [53] Do zgłoszenia o wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych dołącza się:
1) deklarację zgodności albo
2) deklarację zgodności z podaniem numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej – w przypadku wyrobu medycznego klasy l mającego funkcję pomiarową lub będącego sterylnym wyrobem medycznym, wyrobu medycznego klasy IIa, llb lub III, aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z listy A lub B albo do samodzielnego testowania, albo
3) oświadczenie, o którym mowa w art. 7 ust. 1, albo
4) oświadczenie, o którym mowa w art. 7 ust. 1, z podaniem numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej – w przypadku dokonywania sterylizacji różnych wyrobów medycznych w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego,
5) wzór etykiety, ulotki informacyjnej oraz instrukcji używania.
4. [54] Zmiany we wpisach lub wykreślenia z rejestrów dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
[52] Art. 28 ust. 2 skreślony przez art. 1 pkt 20 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[53] Art. 28 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[54] Art. 28 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Zgłoszenie o wpis] 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych i Rejestr Incydentów Medycznych prowadzone są przez Prezesa Urzędu w jednolitym systemie informatycznym.
2. Podstawę wpisów do rejestrów, o których mowa w ust. 1, zmian we wpisach lub wykreśleń z rejestrów stanowią zgłoszenia wytwórców.
3. Do zgłoszenia o wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych dołącza się, z zastrzeżeniem ust. 4:
1) deklarację zgodności – dla wyrobów medycznych należących do klasy l, lub
2) deklarację zgodności z podaniem numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej – dla wyrobów medycznych należących do klasy IIa, IIb i III, wyrobów do diagnostyki in vitro z listy A i B oraz przeznaczonych do samodzielnego testowania,
3) dokumentację potwierdzającą zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi,
4) [2] świadectwo weryfikacji deklaracji zgodności wyrobów oznaczonych znakiem CE, wydane przez akredytowaną w Rzeczypospolitej Polskiej jednostkę certyfikującą – dla wyrobów wyprodukowanych za granicą.
4. Wpisy do rejestrów, zmiany we wpisach lub wykreślenia z rejestrów dokonywane są na podstawie decyzji Prezesa Urzędu.
[2] Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382) art. 28 ust. 3 pkt 4 nie stosuje się do państw członkowskich Unii Europejskiej po uzyskaniu przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.