history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Rejestr Incydentów Medycznych] 1. Rejestr Incydentów Medycznych obejmuje incydenty medyczne związane z wyrobami medycznymi.
2. Podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych na podstawie odrębnych przepisów mają obowiązek zgłosić niezwłocznie incydent medyczny, który miał u nich miejsce, do Rejestru Incydentów Medycznych.
3. W przypadku zgłoszenia incydentu Prezes Urzędu informuje o tym fakcie wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.
4. [51] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, dotyczące zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu, uwzględniając w szczególności procedurę wstrzymania i wycofania z obrotu wyrobu medycznego, zakres informacji zawartych w zgłoszeniu incydentu oraz wzór formularza zgłoszenia.
[51] Art. 27 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Rejestr Incydentów Medycznych] 1. Rejestr Incydentów Medycznych obejmuje incydenty medyczne związane z wyrobami medycznymi.
2. Podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych na podstawie odrębnych przepisów mają obowiązek zgłosić niezwłocznie incydent medyczny, który miał u nich miejsce, do Rejestru Incydentów Medycznych.
3. W przypadku zgłoszenia incydentu Prezes Urzędu informuje o tym fakcie wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.
4. [51] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, dotyczące zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu, uwzględniając w szczególności procedurę wstrzymania i wycofania z obrotu wyrobu medycznego, zakres informacji zawartych w zgłoszeniu incydentu oraz wzór formularza zgłoszenia.
[51] Art. 27 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Rejestr Incydentów Medycznych] 1. Rejestr Incydentów Medycznych obejmuje incydenty medyczne związane z wyrobami medycznymi.
2. Podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych na podstawie odrębnych przepisów mają obowiązek zgłosić niezwłocznie incydent medyczny, który miał u nich miejsce, do Rejestru Incydentów Medycznych.
3. W przypadku zgłoszenia incydentu Prezes Urzędu informuje o tym fakcie wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb zgłaszania incydentów, wstrzymywania i wycofywania z obrotu wyrobów medycznych.