history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych] 1. Wyroby medyczne podlegają obowiązkowi wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, z zastrzeżeniem ust. 2.
1a. [47] Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stosowane w weterynarii podlegają obowiązkowi wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, z zastrzeżeniem ust. 2.
2. [48] Wpisowi do rejestru, o którym mowa w ust. 1, nie podlegają wyroby medyczne przeznaczone do badań klinicznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania oraz wyroby medyczne wykonywane na zamówienie. Obowiązkowi wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 1, podlegają wytwórcy wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie.
3. [49] Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel są zobowiązani przed wprowadzeniem do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru, o którym mowa w ust. 1.
4. [50] Wytwórca zobowiązany jest do niezwłocznego zgłoszenia wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii, wprowadzonego do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych.
[47] Art. 26 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 18 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[48] Art. 26 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[49] Art. 26 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[50] Art. 26 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 18 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych] 1. Wyroby medyczne podlegają obowiązkowi wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, z zastrzeżeniem ust. 2.
1a. [47] Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stosowane w weterynarii podlegają obowiązkowi wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, z zastrzeżeniem ust. 2.
2. [48] Wpisowi do rejestru, o którym mowa w ust. 1, nie podlegają wyroby medyczne przeznaczone do badań klinicznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania oraz wyroby medyczne wykonywane na zamówienie. Obowiązkowi wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 1, podlegają wytwórcy wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie.
3. [49] Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel są zobowiązani przed wprowadzeniem do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru, o którym mowa w ust. 1.
4. [50] Wytwórca zobowiązany jest do niezwłocznego zgłoszenia wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii, wprowadzonego do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych.
[47] Art. 26 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 18 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[48] Art. 26 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[49] Art. 26 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[50] Art. 26 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 18 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych] 1. Wyroby medyczne podlegają obowiązkowi wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, z zastrzeżeniem ust. 2.
2. Wpisowi do rejestru, o którym mowa w ust.1, nie podlegają wyroby medyczne specjalnego przeznaczenia, to jest:
1) wyroby medyczne przeznaczone do badań klinicznych, wprowadzane do używania zgodnie z przepisami dotyczącymi oceny klinicznej wyrobów medycznych, i wyroby do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania,
2) wyroby medyczne wykonane na zamówienie.
3. Wytwórca zobowiązany jest do niezwłocznego zgłoszenia wyrobu medycznego, wprowadzanego do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych.