history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Postępowanie w sprawie oceny klinicznej wyrobu] 1. [36] Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego przeprowadza badanie kliniczne wyrobu medycznego zgodnie z Normami Europejskimi zharmonizowanymi, Polskimi Normami zharmonizowanymi lub na podstawie przedstawionej przez wytwórcę metody prowadzenia badania klinicznego, zweryfikowanej i zatwierdzonej przez Prezesa Urzędu.
2. Badania klinicznie wyrobów medycznych przeprowadzają podmioty spełniające wymagania organizacyjne, w tym w zakresie wyposażenia [37] i kwalifikacji personelu.
3. [38] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać podmioty przeprowadzające badania kliniczne, o których mowa w ust. 2, oraz wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności wymagania bezpieczeństwa dla ludzkiego życia i zdrowia podczas prowadzenia badań.
[36] Art. 22 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[37] Art. 22 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[38] Art. 22 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Postępowanie w sprawie oceny klinicznej wyrobu] 1. [36] Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego przeprowadza badanie kliniczne wyrobu medycznego zgodnie z Normami Europejskimi zharmonizowanymi, Polskimi Normami zharmonizowanymi lub na podstawie przedstawionej przez wytwórcę metody prowadzenia badania klinicznego, zweryfikowanej i zatwierdzonej przez Prezesa Urzędu.
2. Badania klinicznie wyrobów medycznych przeprowadzają podmioty spełniające wymagania organizacyjne, w tym w zakresie wyposażenia [37] i kwalifikacji personelu.
3. [38] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać podmioty przeprowadzające badania kliniczne, o których mowa w ust. 2, oraz wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności wymagania bezpieczeństwa dla ludzkiego życia i zdrowia podczas prowadzenia badań.
[36] Art. 22 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[37] Art. 22 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[38] Art. 22 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Postępowanie w sprawie oceny klinicznej wyrobu] 1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych przeprowadza postępowanie w sprawie oceny klinicznej wyrobu medycznego.
2. Badania klinicznie wyrobów medycznych przeprowadzają jednostki spełniające wymagania organizacyjne oraz w zakresie wyposażenia i kwalifikacji personelu.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać jednostki prowadzące badania kliniczne, i sposób przeprowadzania oceny klinicznej wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności wymagania bezpieczeństwa dla ludzkiego życia i zdrowia podczas prowadzenia badań.