history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Zakres regulacji] [1] Ustawa reguluje:
1) wymagania zasadnicze, klasyfikację, ocenę zgodności i badania kliniczne wyrobów medycznych,
2) wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania,
2a) [2] warunki używania wyrobów medycznych,
2b) [3] obrót wyrobami medycznymi,
3) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych.
[1] Na podstawie art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382, ze zm.) przepisy ustawy, dotyczące oznakowania znakiem zgodności CE i posługiwania się tym znakiem, stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, chyba że wcześniej umowa międzynarodowa zezwoli na umieszczanie znaku zgodności CE na wyrobach medycznych produkowanych przez polskich wytwórców.
[2] Art. 1 pkt 2a dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[3] Art. 1 pkt 2b dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Zakres regulacji] [1] Ustawa reguluje:
1) wymagania zasadnicze, klasyfikację, ocenę zgodności i badania kliniczne wyrobów medycznych,
2) wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania,
2a) [2] warunki używania wyrobów medycznych,
2b) [3] obrót wyrobami medycznymi,
3) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych.
[1] Na podstawie art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382, ze zm.) przepisy ustawy, dotyczące oznakowania znakiem zgodności CE i posługiwania się tym znakiem, stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, chyba że wcześniej umowa międzynarodowa zezwoli na umieszczanie znaku zgodności CE na wyrobach medycznych produkowanych przez polskich wytwórców.
[2] Art. 1 pkt 2a dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[3] Art. 1 pkt 2b dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Zakres regulacji] Ustawa reguluje:
1) wymagania zasadnicze, klasyfikację, ocenę zgodności i badania kliniczne wyrobów medycznych,
2) wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania,
3) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych.