history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Oznaczanie wyrobów znakiem zgodności] 1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane, z zastrzeżeniem ust. 2 i ust. 3, wyroby medyczne:
1) dla których wystawiono deklarację zgodności oraz [16]
2) [17] (skreślony)
3) [18] oznaczone znakiem zgodności CE.
2. Znakiem zgodności CE, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, nie są oznaczone wyroby medyczne wykonane na zamówienie, przeznaczone do badań klinicznych albo do diagnostyki in vitro w celu przeprowadzenia oceny ich działania. [19] Dla wyrobów takich wytwórca wystawia oświadczenie o ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
2a. [20] Znakiem zgodności CE nie są oznaczane wyroby medyczne do stosowania u zwierząt, chyba że obowiązek oznaczenia znakiem CE wynika z innych przepisów.
3. [21] Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane także wyroby posiadające świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, świadectwo jakości, świadectwo dopuszczenia do stosowania lub pozytywną opinię o wyrobie medycznym.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, podmioty uprawnione do wydawania dokumentów, o których mowa w ust. 3, oraz wzory oznakowania znakiem zgodności CE [22].
[16] Art. 5 ust. 1 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[17] Art. 5 ust. 1 pkt 2 skreślony przez art. 1 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[18] Art. 5 ust. 1 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[19] Art. 5 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[20] Art. 5 ust. 2a dodany przez art. 1 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[21] Na podstawie art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382, ze zm.) art. 5 ust. 3 stosuje się do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczania do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.
[22] Art. 5 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Oznaczanie wyrobów znakiem zgodności] 1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane, z zastrzeżeniem ust. 2 i ust. 3, wyroby medyczne:
1) dla których wystawiono deklarację zgodności oraz [16]
2) [17] (skreślony)
3) [18] oznaczone znakiem zgodności CE.
2. Znakiem zgodności CE, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, nie są oznaczone wyroby medyczne wykonane na zamówienie, przeznaczone do badań klinicznych albo do diagnostyki in vitro w celu przeprowadzenia oceny ich działania. [19] Dla wyrobów takich wytwórca wystawia oświadczenie o ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
2a. [20] Znakiem zgodności CE nie są oznaczane wyroby medyczne do stosowania u zwierząt, chyba że obowiązek oznaczenia znakiem CE wynika z innych przepisów.
3. [21] Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane także wyroby posiadające świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, świadectwo jakości, świadectwo dopuszczenia do stosowania lub pozytywną opinię o wyrobie medycznym.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, podmioty uprawnione do wydawania dokumentów, o których mowa w ust. 3, oraz wzory oznakowania znakiem zgodności CE [22].
[16] Art. 5 ust. 1 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[17] Art. 5 ust. 1 pkt 2 skreślony przez art. 1 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[18] Art. 5 ust. 1 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[19] Art. 5 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[20] Art. 5 ust. 2a dodany przez art. 1 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[21] Na podstawie art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382, ze zm.) art. 5 ust. 3 stosuje się do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczania do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.
[22] Art. 5 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Oznaczanie wyrobów znakiem zgodności] 1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane, z zastrzeżeniem ust. 2 i ust. 3, wyroby medyczne:
1) dla których wystawiono deklarację zgodności lub
2) oznaczone znakiem zgodności, lub
3) znakiem zgodności CE.
2. Znakiem zgodności albo znakiem zgodności CE nie są oznaczane wyroby medyczne wykonane na zamówienie, przeznaczone do badań klinicznych albo do diagnostyki in vitro w celu przeprowadzania oceny ich działania. Dla wyrobów takich wytwórca wystawia oświadczenie o ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
3. [1] Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane także wyroby posiadające świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, świadectwo jakości, świadectwo dopuszczenia do stosowania lub pozytywną opinię o wyrobie medycznym.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, podmioty uprawnione do wydawania dokumentów, o których mowa w ust. 3.
[1] Na podstawie art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382) art. 5 ust. 3 stosuje się do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.