history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Czynności kontrolne] 1. [58] Prezes Urzędu kontroluje wytwórców, którzy przeprowadzają ocenę zgodności bez współudziału jednostki notyfikowanej oraz podmiotów prowadzących badania kliniczne wyrobów medycznych lub ocenę działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
1a. [59] Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
2. Kontrola prowadzona jest na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, udzielonego osobom prowadzącym czynności kontrolne.
3. Czynności kontrolne zostają podjęte po okazaniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli i prowadzone są w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności jego pracownika lub innej upoważnionej osoby.
4. W ramach prowadzonego postępowania kontrolnego osoba kontrolująca może:
1) przeglądać dokumentację związaną z wyrobami medycznymi oraz odnośną działalnością podmiotu kontrolowanego,
2) żądać od przedstawicieli i pracowników podmiotu kontrolowanego potrzebnych informacji i wyjaśnień związanych z wyrobami medycznymi,
3) dokonywać oględzin wyrobów medycznych oraz pomieszczeń, w których znajdują się wyroby medyczne bądź w inny sposób są z nimi związane,
4) przeprowadzać obserwacje, pomiary i testy wyrobów medycznych oraz dokumentować ich przebieg,
5) [60] przeprowadzać kontrolę badań klinicznych.
[58] Art. 33 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[59] Art. 33 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 23 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[60] Art. 33 ust. 4 pkt 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Czynności kontrolne] 1. [58] Prezes Urzędu kontroluje wytwórców, którzy przeprowadzają ocenę zgodności bez współudziału jednostki notyfikowanej oraz podmiotów prowadzących badania kliniczne wyrobów medycznych lub ocenę działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
1a. [59] Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
2. Kontrola prowadzona jest na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, udzielonego osobom prowadzącym czynności kontrolne.
3. Czynności kontrolne zostają podjęte po okazaniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli i prowadzone są w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności jego pracownika lub innej upoważnionej osoby.
4. W ramach prowadzonego postępowania kontrolnego osoba kontrolująca może:
1) przeglądać dokumentację związaną z wyrobami medycznymi oraz odnośną działalnością podmiotu kontrolowanego,
2) żądać od przedstawicieli i pracowników podmiotu kontrolowanego potrzebnych informacji i wyjaśnień związanych z wyrobami medycznymi,
3) dokonywać oględzin wyrobów medycznych oraz pomieszczeń, w których znajdują się wyroby medyczne bądź w inny sposób są z nimi związane,
4) przeprowadzać obserwacje, pomiary i testy wyrobów medycznych oraz dokumentować ich przebieg,
5) [60] przeprowadzać kontrolę badań klinicznych.
[58] Art. 33 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[59] Art. 33 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 23 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[60] Art. 33 ust. 4 pkt 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Czynności kontrolne] 1. Prezes Urzędu przeprowadza kontrolę wytwórców wyrobów klasy l i jednostek prowadzących badania kliniczne.
2. Kontrola prowadzona jest na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, udzielonego osobom prowadzącym czynności kontrolne.
3. Czynności kontrolne zostają podjęte po okazaniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli i prowadzone są w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności jego pracownika lub innej upoważnionej osoby.
4. W ramach prowadzonego postępowania kontrolnego osoba kontrolująca może:
1) przeglądać dokumentację związaną z wyrobami medycznymi oraz odnośną działalnością podmiotu kontrolowanego,
2) żądać od przedstawicieli i pracowników podmiotu kontrolowanego potrzebnych informacji i wyjaśnień związanych z wyrobami medycznymi,
3) dokonywać oględzin wyrobów medycznych oraz pomieszczeń, w których znajdują się wyroby medyczne bądź w inny sposób są z nimi związane,
4) przeprowadzać obserwacje, pomiary i testy wyrobów medycznych oraz dokumentować ich przebieg.