Art. 3. [Definicje] Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) [5] autoryzowanym przedstawicielu – należy przez to rozumieć przedsiębiorcę z siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, działającego na podstawie upoważnienia zagranicznego wytwórcy, który w imieniu tego wytwórcy może:

a) dokonywać czynności związanych z uzyskaniem wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych lub oceną zgodności wyrobu medycznego,

b) wprowadzać do obrotu wyrób medyczny,

c) działać na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako podmiot właściwy w sprawach dotyczących zobowiązań wytwórcy,

2) deklaracji zgodności – należy przez to rozumieć oświadczenie wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela składane po przeprowadzeniu postępowania określonego w ustawie, stwierdzające, że należycie zidentyfikowany wyrób medyczny albo proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,

3) incydencie medycznym – należy przez to rozumieć:

a) uszkodzenie lub pogorszenie się parametrów lub działania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do używania, które doprowadziły lub mogły doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta, użytkownika, lub

b) niezgodności w oznakowaniu lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogły doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta, użytkownika, lub

c) powtarzające się usterki i awarie dotyczące niezgodności, o których mowa w lit. a) i b), powodujące wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu,

4) przewidzianym zastosowaniu – należy przez to rozumieć przeznaczenie wyrobu medycznego według danych dostarczanych przez wytwórcę w oznakowaniach, instrukcjach używania, dokumentacjach technicznych lub materiałach promocyjnych,

5) [6] wprowadzeniu do obrotu – należy przez to rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego, innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych, w celu używania lub dystrybucji, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,

6) wprowadzeniu do używania – należy przez to rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu medycznego w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,

7) wymaganiach zasadniczych – należy przez to rozumieć zestaw wymagań, których spełnienie jest obligatoryjne, odnoszących się głównie do zagadnień bezpieczeństwa wyrobów, zapewniających harmonizację techniczną według prawa wspólnotowego,

7a) [7] wyposażeniu wyrobu medycznego – należy przez to rozumieć artykuły, które nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z wyrobami medycznymi, umożliwiając ich używanie, zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem; do wyposażenia zalicza się również środki dezynfekujące przeznaczone do stosowania z wyrobami medycznymi,

8) wyrobie medycznym – należy przez to rozumieć wszelkie narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęt, materiały i inne artykuły stosowane samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem i oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórców do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków urazów lub upośledzeń,

c) prowadzenia badań, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,

d) regulacji poczęć,

jeżeli nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogą być przez nie wspomagane,

9) [8] wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – należy przez to rozumieć wyrób medyczny będący odczynnikiem, zestawem odczynników, wzorcem odniesienia, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dla dostarczenia informacji:

a) o stanie fizjologicznym lub patologicznym lub

b) odnoszących się do wad wrodzonych, lub

c) wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność potencjalnego dawcy i biorcy, lub

d) umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych;

do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także pojemniki na próbki,

9a) [9] wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania – należy przez to rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę do użytku przez osobę w warunkach domowych,

10) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro przeznaczonym do oceny działania – należy przez to rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny jednego lub wielu parametrów użytkowych wyrobu w laboratoriach analiz medycznych lub w odpowiednich jednostkach poza przedsiębiorstwem wytwórcy, w celu oceny działania wyrobu medycznego,

11) wyrobie medycznym implantowanym – należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do chirurgicznego wprowadzania do ciała ludzkiego, w tym do zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni gałki ocznej, oraz wyrób medyczny częściowo wprowadzany do ludzkiego ciała drogą zabiegu chirurgicznego i przeznaczony do pozostawania w nim,

12) wyrobie medycznym inwazyjnym – należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do wprowadzania do ludzkiego ciała przez otwory ciała lub przez powierzchnię ciała,

13) wyrobie medycznym przeznaczonym do badań klinicznych – należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do zastosowania przez lekarza, w celu oceny zgodności z przypisanymi przez wytwórcę parametrami i funkcjami i z wymaganiami zasadniczymi oraz ustalenia i oceny niepożądanych skutków ubocznych występujących w normalnych warunkach używania,

14) wyrobie medycznym wykonywanym na zamówienie – należy przez to rozumieć wyrób medyczny wykonywany zgodnie z pisemną instrukcją wskazującą właściwości i zastosowanie wyrobu, sporządzoną przez lekarza lub inne osoby, posiadających odpowiednie kwalifikacje, i na ich odpowiedzialność, do używania przez określonego pacjenta; wyrobem medycznym wykonywanym na zamówienie nie jest wyrób medyczny wykonywany metodami produkcji seryjnej, wymagający odpowiedniego przystosowania do specyficznych potrzeb lekarza lub innego użytkownika,

14a) [10] wyrobem medycznym zwanym aktywnym implantem – należy przez to rozumieć wyrób medyczny do implantacji, którego funkcjonowanie uwarunkowane jest obecnością źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania, innego niż energia generowana bezpośrednio przez ludzki organizm lub przez siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarzania tej energii,

15) [11] wytwórcy – należy przez to rozumieć osobę fizyczną i osobę prawną odpowiedzialną za zaprojektowanie, wykonanie, opakowanie i oznakowanie wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu albo za dokonanie remontu odtworzeniowego, sterylizację lub kompletowanie wyrobów medycznych w celu przewidzianego zastosowania i wprowadzenia do obrotu pod nazwą własną,

16) [12] znakowaniu znakiem zgodności – należy przez to rozumieć znakowanie w oparciu o deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę, a przy współudziale jednostki notyfikowanej dla wyrobu medycznego klasy l, mającego funkcję pomiarową lub będącego sterylnym wyrobem medycznym, klasy IIa, lIb i III aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i wyrobu medycznego, do diagnostyki in vitro z listy A i B, do samodzielnego testowania.

Art. 3. [Definicje] Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) autoryzowanym przedstawicielu – należy przez to rozumieć osobę fizyczną zamieszkałą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub osobę prawną, mającą siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działającą na podstawie upoważnienia zagranicznego wytwórcy, która w imieniu tego wytwórcy dokonuje czynności związanych z uzyskaniem wpisu do rejestru lub oceną zgodności wyrobu medycznego,

2) deklaracji zgodności – należy przez to rozumieć oświadczenie wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela składane po przeprowadzeniu postępowania określonego w ustawie, stwierdzające, że należycie zidentyfikowany wyrób medyczny albo proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,

3) incydencie medycznym – należy przez to rozumieć:

a) uszkodzenie lub pogorszenie się parametrów lub działania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do używania, które doprowadziły lub mogły doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta, użytkownika, lub

b) niezgodności w oznakowaniu lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogły doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta, użytkownika, lub

c) powtarzające się usterki i awarie dotyczące niezgodności, o których mowa w lit. a) i b), powodujące wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu,

4) przewidzianym zastosowaniu – należy przez to rozumieć przeznaczenie wyrobu medycznego według danych dostarczanych przez wytwórcę w oznakowaniach, instrukcjach używania, dokumentacjach technicznych lub materiałach promocyjnych,

5) wprowadzeniu do obrotu – należy przez to rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego, innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych, przez wytwórcę, dostawcę lub autoryzowanego przedstawiciela, w celu używania lub dystrybucji, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,

6) wprowadzeniu do używania – należy przez to rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu medycznego w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,

7) wymaganiach zasadniczych – należy przez to rozumieć zestaw wymagań, których spełnienie jest obligatoryjne, odnoszących się głównie do zagadnień bezpieczeństwa wyrobów, zapewniających harmonizację techniczną według prawa wspólnotowego,

8) wyrobie medycznym – należy przez to rozumieć wszelkie narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęt, materiały i inne artykuły stosowane samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem i oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórców do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków urazów lub upośledzeń,

c) prowadzenia badań, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,

d) regulacji poczęć,

jeżeli nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogą być przez nie wspomagane,

9) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – należy przez to rozumieć wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynników, wzorcem odniesienia, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania i n vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, włączając próbki krwi i tkanek, dla dostarczenia informacji:

a) o stanie fizjologicznym lub patologicznym lub

b) odnoszących się do wad wrodzonych, lub

c) wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność potencjalnego dawcy i biorcy, lub

d) umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych;

do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także pojemniki na próbki,

10) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro przeznaczonym do oceny działania – należy przez to rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny jednego lub wielu parametrów użytkowych wyrobu w laboratoriach analiz medycznych lub w odpowiednich jednostkach poza przedsiębiorstwem wytwórcy, w celu oceny działania wyrobu medycznego,

11) wyrobie medycznym implantowanym – należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do chirurgicznego wprowadzania do ciała ludzkiego, w tym do zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni gałki ocznej, oraz wyrób medyczny częściowo wprowadzany do ludzkiego ciała drogą zabiegu chirurgicznego i przeznaczony do pozostawania w nim,

12) wyrobie medycznym inwazyjnym – należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do wprowadzania do ludzkiego ciała przez otwory ciała lub przez powierzchnię ciała,

13) wyrobie medycznym przeznaczonym do badań klinicznych – należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do zastosowania przez lekarza, w celu oceny zgodności z przypisanymi przez wytwórcę parametrami i funkcjami i z wymaganiami zasadniczymi oraz ustalenia i oceny niepożądanych skutków ubocznych występujących w normalnych warunkach używania,

14) wyrobie medycznym wykonywanym na zamówienie – należy przez to rozumieć wyrób medyczny wykonywany zgodnie z pisemną instrukcją wskazującą właściwości i zastosowanie wyrobu, sporządzoną przez lekarza lub inne osoby, posiadających odpowiednie kwalifikacje, i na ich odpowiedzialność, do używania przez określonego pacjenta; wyrobem medycznym wykonywanym na zamówienie nie jest wyrób medyczny wykonywany metodami produkcji seryjnej, wymagający odpowiedniego przystosowania do specyficznych potrzeb lekarza lub innego użytkownika,

15) wytwórcy – należy przez to rozumieć przedsiębiorcę, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. – Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679 i Nr 102, poz. 1115), odpowiedzialnego za zaprojektowanie, wykonanie, opakowanie i oznakowanie wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu albo za dokonanie remontu odtworzeniowego, sterylizację lub kompletowanie wyrobów medycznych w celu przewidzianego zastosowania i wprowadzenia do obrotu pod nazwą własną,

16) znakowaniu znakiem zgodności – należy przez to rozumieć znakowanie w oparciu o deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę, a przy współudziale jednostki notyfikowanej dla wyrobu medycznego klasy l, mającego funkcję pomiarową lub będącego sterylnym wyrobem medycznym, klasy IIa, IIb i III lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.