Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01

Art. 25. [46] (skreślony).

[46] Art. 25 skreślony przez art. 1 pkt 17 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01

Art. 25. [46] (skreślony).

[46] Art. 25 skreślony przez art. 1 pkt 17 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30

Art. 25. [Przedmiot badań klinicznych] 1. Przedmiotem badań klinicznych wyrobu medycznego jest wszechstronna analiza jego oddziaływania na ludzki organizm i ludzką psychikę podczas obsługi i używania w normalnych warunkach, w tym ustalenie niepożądanych skutków ubocznych, oraz ocena, czy stanowią one zagrożenie ze względu na ich przewidziane zastosowanie. Za prowadzenie badań klinicznych odpowiedzialny jest lekarz lub inne osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje.

2. Osoba odpowiedzialna, o której mowa w ust.1, sporządza pisemne sprawozdanie zawierające krytyczną ocenę wszystkich danych zebranych podczas badań klinicznych i potwierdza je swoim podpisem, z podaniem daty.