history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych] 1. [40] Warunkiem rozpoczęcia badań klinicznych wyrobu medycznego jest uzyskanie pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. [41] (skreślony).
3. [42] Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych na podstawie wniosku wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożonego wraz z programem badań klinicznych i oświadczeniem wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, w którym oświadcza, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zakresem badania klinicznego oraz że uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony pacjenta, personelu i innych osób uczestniczących.
3a. [43] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku wytwórcy,
2) wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 3,
3) wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego,
uwzględniające w szczególności informacje identyfikujące wyrób medyczny, jego przewidziane zastosowanie, przeprowadzone badania, liczbę, wielkość prób, wyniki badań i ich analizę.
4. [44] Do przeprowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych mają odpowiednio zastosowanie przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204 i Nr 76, poz. 691).
5. Pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, wydaje się po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych.
6. W przypadku wyrobów medycznych zaliczanych do klasy III oraz wyrobów medycznych implantowanych i inwazyjnych, których czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, należących do klas IIa lub IIb, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia.
7. W przypadku wyrobów medycznych innych niż wymienione w ust. 5 i ust. 6, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 14 dni od dnia złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie tych badań jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia [45] cofa pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych w szczególności w przypadku przerwania przez lekarza prowadzenia eksperymentu medycznego.
9. Wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, odmowa jego wydania i cofnięcie następuje w drodze decyzji.
[40] Art. 24 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[41] Art. 24 ust. 2 skreślony przez art. 1 pkt 16 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[42] Art. 24 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[43] Art. 24 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 16 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[44] Art. 24 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. e) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[45] Art. 24 ust. 8 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. f) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych] 1. [40] Warunkiem rozpoczęcia badań klinicznych wyrobu medycznego jest uzyskanie pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. [41] (skreślony).
3. [42] Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych na podstawie wniosku wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożonego wraz z programem badań klinicznych i oświadczeniem wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, w którym oświadcza, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zakresem badania klinicznego oraz że uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony pacjenta, personelu i innych osób uczestniczących.
3a. [43] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku wytwórcy,
2) wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 3,
3) wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego,
uwzględniające w szczególności informacje identyfikujące wyrób medyczny, jego przewidziane zastosowanie, przeprowadzone badania, liczbę, wielkość prób, wyniki badań i ich analizę.
4. [44] Do przeprowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych mają odpowiednio zastosowanie przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204 i Nr 76, poz. 691).
5. Pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, wydaje się po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych.
6. W przypadku wyrobów medycznych zaliczanych do klasy III oraz wyrobów medycznych implantowanych i inwazyjnych, których czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, należących do klas IIa lub IIb, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia.
7. W przypadku wyrobów medycznych innych niż wymienione w ust. 5 i ust. 6, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 14 dni od dnia złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie tych badań jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia [45] cofa pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych w szczególności w przypadku przerwania przez lekarza prowadzenia eksperymentu medycznego.
9. Wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, odmowa jego wydania i cofnięcie następuje w drodze decyzji.
[40] Art. 24 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[41] Art. 24 ust. 2 skreślony przez art. 1 pkt 16 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[42] Art. 24 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[43] Art. 24 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 16 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[44] Art. 24 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. e) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[45] Art. 24 ust. 8 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. f) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych] 1. Warunkiem rozpoczęcia badań klinicznych z udziałem wyrobu medycznego jest uzyskanie pozwolenia Prezesa Urzędu.
2. Prezes Urzędu, wydając pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych, uwzględnia skutki tych badań dla zdrowia publicznego.
3. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych na podstawie wniosku wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożonego wraz z programem badań klinicznych.
4. Jeżeli badanie kliniczne wiąże się z przeprowadzeniem eksperymentu medycznego, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest obowiązany dołączyć do wniosku, o którym mowa w ust. 3, opinię niezależnej komisji bioetycznej, o której mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60, poz. 636 i Nr 64, poz. 729, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 89, poz. 969 i Nr 113, poz. 1207).
5. Pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, wydaje się po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych.
6. W przypadku wyrobów medycznych zaliczanych do klasy III oraz wyrobów medycznych implantowanych i inwazyjnych, których czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, należących do klas IIa lub IIb, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia.
7. W przypadku wyrobów medycznych innych niż wymienione w ust. 5 i ust. 6, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 14 dni od dnia złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie tych badań jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia.
8. Prezes Urzędu cofa pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych w szczególności w przypadku przerwania przez lekarza prowadzenia eksperymentu medycznego.
9. Wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, odmowa jego wydania i cofnięcie następuje w drodze decyzji.