history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Zakres stosowania ustawy] 1. Ustawy nie stosuje się do:
1) produktów leczniczych,
2) kosmetyków,
3) sprzętu ochrony osobistej,
4) implantów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, jak również do wyrobów zawierających takie tkanki lub komórki bądź otrzymanych z tkanek lub komórek poza wyrobami zawierającymi substancje pochodzące z krwi ludzkiej lub plazmy,
5) implantów tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że w wyrobie stosuje się tkanki lub komórki uznane za niezdolne do życia lub niezdolne do życia produkty z nich pozyskane.
2. Do wytwarzania, wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych:
1) zawierających produkty lecznicze – stosuje się odpowiednio przepisy o produktach leczniczych,
2) będących źródłem promieniowania jonizującego – stosuje się odpowiednio przepisy prawa atomowego i o ochronie radiologicznej,
3) zawierających zbiorniki ciśnieniowe – stosuje się odpowiednio przepisy o zbiornikach ciśnieniowych,
4) spełniających funkcje pomiarowe lub będących wzorcami kalibracyjnymi lub materiałami odniesienia – stosuje się odpowiednio przepisy o miarach.
3. [4] Do wyrobów medycznych wymienionych w ust, 2 w zakresie spraw nieuregulowanych w przepisach, o których mowa w ust. 2 pkt 1–4, stosuje się ustawę.
[4] Art. 2 ust. 3 dodany przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Zakres stosowania ustawy] 1. Ustawy nie stosuje się do:
1) produktów leczniczych,
2) kosmetyków,
3) sprzętu ochrony osobistej,
4) implantów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, jak również do wyrobów zawierających takie tkanki lub komórki bądź otrzymanych z tkanek lub komórek poza wyrobami zawierającymi substancje pochodzące z krwi ludzkiej lub plazmy,
5) implantów tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że w wyrobie stosuje się tkanki lub komórki uznane za niezdolne do życia lub niezdolne do życia produkty z nich pozyskane.
2. Do wytwarzania, wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych:
1) zawierających produkty lecznicze – stosuje się odpowiednio przepisy o produktach leczniczych,
2) będących źródłem promieniowania jonizującego – stosuje się odpowiednio przepisy prawa atomowego i o ochronie radiologicznej,
3) zawierających zbiorniki ciśnieniowe – stosuje się odpowiednio przepisy o zbiornikach ciśnieniowych,
4) spełniających funkcje pomiarowe lub będących wzorcami kalibracyjnymi lub materiałami odniesienia – stosuje się odpowiednio przepisy o miarach.
3. [4] Do wyrobów medycznych wymienionych w ust, 2 w zakresie spraw nieuregulowanych w przepisach, o których mowa w ust. 2 pkt 1–4, stosuje się ustawę.
[4] Art. 2 ust. 3 dodany przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Zakres stosowania ustawy] 1. Ustawy nie stosuje się do:
1) produktów leczniczych,
2) kosmetyków,
3) sprzętu ochrony osobistej,
4) implantów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, jak również do wyrobów zawierających takie tkanki lub komórki bądź otrzymanych z tkanek lub komórek poza wyrobami zawierającymi substancje pochodzące z krwi ludzkiej lub plazmy,
5) implantów tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że w wyrobie stosuje się tkanki lub komórki uznane za niezdolne do życia lub niezdolne do życia produkty z nich pozyskane.
2. Do wytwarzania, wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych:
1) zawierających produkty lecznicze – stosuje się odpowiednio przepisy o produktach leczniczych,
2) będących źródłem promieniowania jonizującego – stosuje się odpowiednio przepisy prawa atomowego i o ochronie radiologicznej,
3) zawierających zbiorniki ciśnieniowe – stosuje się odpowiednio przepisy o zbiornikach ciśnieniowych,
4) spełniających funkcje pomiarowe lub będących wzorcami kalibracyjnymi lub materiałami odniesienia – stosuje się odpowiednio przepisy o miarach.