history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Oświadczenie wytwórcy] 1. Wytwórca łączący różne wyroby medyczne lub dokonujący sterylizacji różnych wyrobów medycznych, oznaczonych znakiem zgodności CE lub wyrobów medycznych w rozumieniu art. 5 ust. 3 ustawy, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego, w miejsce wystawienia deklaracji zgodności i nadania znaku zgodności sporządza oświadczenie, w którym potwierdza: [26]
1) wzajemną zgodność poszczególnych wyrobów stosownie do ich instrukcji używania oraz stwierdza, że dokonane przez niego czynności są zgodne z tymi instrukcjami,
2) że wszystkie dokonane przez niego czynności podlegają odpowiednim metodom kontroli i badań,
3) że zestaw opakowano i dołączono odpowiednie instrukcje jego używania, do których włączono instrukcje ich wytwórców.
2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, wytwórca jest zobowiązany zachować przez 5 lat od dnia jego sporządzenia.
3. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu", ma prawo do wglądu i wykorzystania oświadczenia, o którym mowa w ust. 2.
4. [27] W przypadku dokonywania sterylizacji różnych wyrobów medycznych, o której mowa w ust. 1, wytwórca zobowiązany jest dokonać przy współudziale jednostki notyfikowanej oceny zgodności, o której mowa w rozdziale 4, ograniczonej jednak do zagadnień związanych z procesem sterylizacji.
[26] Art. 7 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[27] Art. 7 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-05-01
[Oświadczenie wytwórcy] 1. Wytwórca łączący różne wyroby medyczne lub dokonujący sterylizacji różnych wyrobów medycznych, oznaczonych znakiem zgodności CE lub wyrobów medycznych w rozumieniu art. 5 ust. 3 ustawy, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego, w miejsce wystawienia deklaracji zgodności i nadania znaku zgodności sporządza oświadczenie, w którym potwierdza: [26]
1) wzajemną zgodność poszczególnych wyrobów stosownie do ich instrukcji używania oraz stwierdza, że dokonane przez niego czynności są zgodne z tymi instrukcjami,
2) że wszystkie dokonane przez niego czynności podlegają odpowiednim metodom kontroli i badań,
3) że zestaw opakowano i dołączono odpowiednie instrukcje jego używania, do których włączono instrukcje ich wytwórców.
2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, wytwórca jest zobowiązany zachować przez 5 lat od dnia jego sporządzenia.
3. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu", ma prawo do wglądu i wykorzystania oświadczenia, o którym mowa w ust. 2.
4. [27] W przypadku dokonywania sterylizacji różnych wyrobów medycznych, o której mowa w ust. 1, wytwórca zobowiązany jest dokonać przy współudziale jednostki notyfikowanej oceny zgodności, o której mowa w rozdziale 4, ograniczonej jednak do zagadnień związanych z procesem sterylizacji.
[26] Art. 7 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[27] Art. 7 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 152, poz. 1264). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-01-01 do 2002-09-30
[Oświadczenie wytwórcy] 1. Wytwórca łączący różne wyroby medyczne lub dokonujący sterylizacji różnych wyrobów medycznych, oznaczonych znakiem zgodności, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego, w miejsce wystawienia deklaracji zgodności i nadania znaku zgodności sporządza oświadczenie, w którym potwierdza:
1) wzajemną zgodność poszczególnych wyrobów stosownie do ich instrukcji używania oraz stwierdza, że dokonane przez niego czynności są zgodne z tymi instrukcjami,
2) że wszystkie dokonane przez niego czynności podlegają odpowiednim metodom kontroli i badań,
3) że zestaw opakowano i dołączono odpowiednie instrukcje jego używania, do których włączono instrukcje ich wytwórców.
2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, wytwórca jest zobowiązany zachować przez 5 lat od dnia jego sporządzenia.
3. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu", ma prawo do wglądu i wykorzystania oświadczenia, o którym mowa w ust. 2.
4. W przypadkach gdy określone w ust.1 warunki nie są spełnione, system lub zestaw zabiegowy jest traktowany jako wyrób medyczny podlegający ocenie zgodności.