Na podstawie art. 25a ust. 10 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 oraz z 2003 r. Nr 223, poz. 2215) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania przez Instytut kontroli w jednostkach publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2.[Kontrolerzy] Kontrolę przeprowadzają upoważnieni pracownicy Instytutu, zwani dalej „kontrolerami”.

§ 3.[Powiadomienie kontrolowanej jednostki o kontroli] Kontroler, na co najmniej na 24 godziny przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, powiadamia kierownika jednostki publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4 ustawy, zwanej dalej „kontrolowaną jednostką”, o:

1) przedmiocie kontroli;

2) zakresie kontroli;

3) czasie rozpoczęcia kontroli;

4) przewidywanym czasie trwania kontroli.

§ 4.[Okazanie upoważnienia] Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, obowiązany jest okazać kierownikowi kontrolowanej jednostki upoważnienie do jej przeprowadzenia oraz dokument stwierdzający jego tożsamość.

§ 5.[Obowiązek umożliwienia kontroli] Kontrolowana jednostka jest obowiązana zapewnić kontrolerowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności:

1) niezwłocznie przedstawić żądane dokumenty i materiały;

2) zapewnić terminowe udzielanie wyjaśnień przez pracowników tej jednostki;

3) udostępnić urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem.

§ 6.[Czas i miejsce kontroli] 1. Kontrolę przeprowadza się w kontrolowanej jednostce w dniach i godzinach pracy w niej obowiązujących.

2. W razie konieczności, na pisemny wniosek kontrolera, kontrolę przeprowadza się także w dniach wolnych od pracy lub poza godzinami pracy. W tym celu kierownik kontrolowanej jednostki wydaje niezbędne polecenia.

3. Czynności kontrolne mogą być przeprowadzane również w siedzibie Instytutu.

§ 7.[Obecność podczas czynności kontrolnych] 1. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kierownika kontrolowanej jednostki lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kierownik kontrolowanej jednostki zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych.

2. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych składa się na piśmie.

3. W razie odmowy złożenia oświadczenia, o którym mowa w ust. 2, kontroler dokonuje odpowiedniej adnotacji w protokole kontroli.

4. Przy czynnościach kontrolnych powinna być obecna również osoba odpowiedzialna za przestrzeganie medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników oraz wydawania, o której mowa w art. 14a ustawy.

5. W przypadku nieobecności kierownika kontrolowanej jednostki, osoby przez niego upoważnionej lub osoby, o której mowa w ust. 4, czynności kontrolnych dokonuje się w obecności przywołanego świadka.

6. Świadek, o którym mowa w ust. 5, nie musi być obecny przy czynnościach kontrolnych dotyczących przeprowadzenia dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.

§ 8.[Dowody] 1. Kontroler dokonuje ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.

2. Dowodami są w szczególności: dokumenty, zabezpieczone rzeczy, w tym próbki krwi, opinie biegłych, wyniki oględzin, jak również pisemne wyjaśnienia i oświadczenia.

3. Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby, przez:

1) oddanie na przechowanie kierownikowi kontrolowanej jednostki za pokwitowaniem;

2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu.

4. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.

5. Kontroler może żądać od kierownika kontrolowanej jednostki, na jej koszt, sporządzenia niezbędnych do kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów, odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie dokumentów.

6. Kontroler może zabrać z jednostki wyłącznie uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów.

7. Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej, której one dotyczą.

§ 9.[Oględziny] 1. W razie potrzeby ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych, przedmiotów lub przebiegu określonych czynności kontroler może przeprowadzić oględziny.

2. Oględziny przeprowadza się w obecności osoby odpowiedzialnej za obiekt, składniki majątkowe, przedmioty lub czynności poddane oględzinom, a w razie jej nieobecności – pracownika wyznaczonego przez kierownika kontrolowanej jednostki.

3. Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie protokół, który podpisuje kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.

§ 10.[Wyjaśnienia dotyczące kontroli] 1. Pracownicy kontrolowanej jednostki są obowiązani udzielać, w wyznaczonym terminie, wyjaśnień ustnych lub pisemnych w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

2. Z ustnych wyjaśnień kontroler sporządza protokół, który podpisuje kontroler i osoba udzielająca tych wyjaśnień.

3. Kontroler, przed przyjęciem wyjaśnień, jest obowiązany poinformować składającego wyjaśnienia o prawie do odmowy ich udzielenia.

4. Odmowa udzielenia wyjaśnień przez pracowników jednostki kontrolowanej może nastąpić jedynie w przypadkach, gdy wyjaśnienia mogą dotyczyć faktów i okoliczności, których ujawnienie mogłoby narazić na odpowiedzialność karną lub majątkową wezwanego do złożenia wyjaśnień, a także jego małżonka lub osobę pozostającą z nim faktycznie we wspólnym pożyciu, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia bądź osoby związane z nim z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli.

§ 11.[Oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli] 1. Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli.

2. Kontroler nie może odmówić przyjęcia oświadczenia, jeżeli ma ono związek z przedmiotem kontroli.

3. Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza protokół, który podpisuje kontroler i osoba udzielająca oświadczenia.

§ 12.[Narada] 1. W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może zgłosić wniosek o zwołanie w toku kontroli narady z pracownikami kontrolowanej jednostki w celu omówienia kwestii związanych z przeprowadzaną kontrolą.

2. Naradę zwołuje kierownik kontrolowanej jednostki lub upoważniona przez niego osoba.

3. Z przebiegu zwołanej przez kontrolera w toku kontroli narady z pracownikami kontrolowanej jednostki sporządza się protokół, który powinien zawierać w szczególności informacje o celu, przebiegu i wyniku narady.

4. Protokół, o którym mowa w ust. 3, podpisuje kontroler i kierownik kontrolowanej jednostki.

§ 13.[Informowanie o ustaleniach] Kontroler w toku kontroli w miarę potrzeby informuje kierownika kontrolowanej jednostki o ustaleniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości i uchybienia w działalności tej jednostki.

§ 14.[Forma dokumentacji] W trakcie kontroli kontroler ma prawo do sporządzania dokumentacji kontroli również w formie fotograficznej i filmowej.

§ 15.[Protokół kontroli] 1. Przebieg kontroli kontroler dokumentuje w protokole kontroli.

2. Protokół kontroli zawiera:

1) wskazanie kontrolowanej jednostki;

2) wskazanie kontrolera;

3) określenie przedmiotu i zakresu kontroli;

4) określenie miejsca i czasu kontroli;

5) opis dokonanych czynności;

6) nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu kontrolowanej jednostki;

7) zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

8) termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

9) pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń;

10) miejsce i datę sporządzenia.

3. Do protokołu dołącza się w szczególności:

1) oryginał upoważnienia, o którym mowa w § 4;

2) pisemne oświadczenie, o którym mowa w § 7 ust. 2;

3) pisemne wyjaśnienia, o których mowa w § 10 ust. 1 i § 11 ust. 1;

4) protokoły, o których mowa w § 9 ust. 3, § 10 ust. 2, § 11 ust. 3 i § 12 ust. 3.

§ 16.[Forma protokołu, termin sporządzenia, załączniki] 1. Protokół kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kierownikowi kontrolowanej jednostki. Odbiór egzemplarza protokołu kontroli kierownik kontrolowanej jednostki potwierdza na egzemplarzu kontrolera.

2. Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli.

3. Protokół kontroli podpisują:

1) kierownik kontrolowanej jednostki lub osoba upoważniona;

2) kontroler.

4. Do egzemplarza protokołu przekazywanego kierownikowi kontrolowanej jednostki dołącza się uwierzytelnione przez kontrolera kopie dokumentów, o których mowa w § 15 ust. 3.

§ 17.[Odebranie protokołu kontroli] 1. Jeżeli kontrolowana jednostka uchyla się od odebrania protokołu kontroli, Instytut pisemnie wzywa tę jednostkę do odebrania protokołu, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni do dokonania tej czynności.

2. W przypadku bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, protokół kontroli uważa się za doręczony z upływem ostatniego dnia tego terminu.

§ 18.[Skreślenia i poprawki w protokole kontroli] 1. Kontroler może dokonywać skreśleń i poprawek w protokole kontroli w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.

2. Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu kontroli przez osobę, o której mowa w § 16 ust. 3 pkt 1.

3. O dokonaniu skreśleń i poprawek na końcu wpisu sporządza się adnotację z określeniem strony protokołu oraz ich treści.

§ 19.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.