§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej "ustawą", dotyczące:

1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze;

2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych.

§ 2.[Zakres minimalnego wyposażenia jednostki ochrony zdrowia] Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze jednostki ochrony zdrowia prowadzącej działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, zwanej dalej "jednostką ochrony zdrowia", polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie:

1) teleradioterapii, obejmuje:

a) dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne generujące promieniowanie fotonowe, przy czym promieniowanie fotonowe obejmuje co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii nominalnej między 4 i 9 megaelektronowoltów (MeV), a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem wiązek elektronowych również generujące promieniowanie elektronowe, które obejmuje co najmniej trzy wiązki o energiach nie niższych niż 6 megaelektronowoltów (MeV); oba aparaty powinny umożliwiać realizację tych samych technik napromieniania i wzajemną zastępowalność w celu zapewnienia ciągłości udzielanego świadczenia zdrowotnego,

b) system umożliwiający wykonanie symulacji leczenia i rejestrację jej obrazu,

c) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów, a w przypadku realizacji dynamicznych planów leczenia również system weryfikacji takich planów,

d) system weryfikacji ułożenia pacjenta zintegrowany z aparatem terapeutycznym,

e) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,

f) analizator pola napromieniania wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia,

g) dwa zestawy urządzeń do kontroli dawki otrzymywanej przez pacjenta,

h) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia oraz do kontroli parametrów wiązki promieniowania w systemie symulacji, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,

i) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

2) teleradioterapii stereotaktycznej promieniami gamma z wielu mikroźródeł, obejmuje:

a) aparat terapeutyczny z mikroźródłami Co-60,

b) zestaw kolimatorów umożliwiających napromieniowanie z dokładnością geometryczną poniżej 1 mm,

c) system planowania leczenia,

d) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,

e) zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,

f) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego i urządzenia obrazującego dla celów planowania leczenia oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia;

3) mikroradioterapii stereotaktycznej i cybernetycznej, obejmuje:

a) akcelerator,

b) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,

c) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,

d) zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,

e) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,

f) system weryfikacji ułożenia pacjenta podczas napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym,

g) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

4) brachyterapii, obejmuje:

a) urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem standardowych aplikatorów - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej oraz brachyterapii z implantacją źródeł izotopowych,

b) system obrazowania przeznaczony do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,

c) system planowania leczenia - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,

d) system monitorowania dawki w czasie napromieniania,

e) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli dozymetrycznej źródeł promieniowania - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej;

5) terapii powierzchniowej, obejmuje:

a) aparat terapeutyczny do terapii powierzchniowej,

b) zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia,

c) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów napromieniania, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,

d) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

6) terapii protonowej, obejmuje:

a) akcelerator protonowy o energii protonów przynajmniej 200 MeV, a w przypadku leczenia nowotworów oka - przynajmniej 55 MeV,

b) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,

c) system umożliwiający wykonanie symulacji i rejestrację jej obrazu,

d) system pozycjonowania i unieruchamiania pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia napromienienia objętości tarczowej dla każdego stanowiska napromieniania, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,

e) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w aparacie terapeutycznym, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,

f) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

7) leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:

a) kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną,

b) miernik do pomiaru aktywności radiofarmaceutyku przed podaniem pacjentowi,

c) osłony osobiste przed promieniowaniem jonizującym - o ile jest to wymagane do ochrony radiologicznej personelu,

d) osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta, gdy takie strzykawki są stosowane.

§ 3.[Liczebność oraz kwalifikacje personelu medycznego zapewnianego przez jednostki ochrony zdrowia] Jednostka ochrony zdrowia zapewnia, co najmniej, w celu wykonywania medycznych procedur radiologicznych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie, o którym mowa w § 2:

1) pkt 1:

a) trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790 i 1559), nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na każdych 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby pacjentów - dodatkowo jednego lekarza na każdych kolejnych 200 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,

b) dwie osoby posiadające tytuł zawodowy technika elektroradiologii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy licencjata lub magistra, zwane dalej "technikami elektroradiologii", do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,

c) dwóch techników elektroradiologii do obsługi systemu symulacji,

d) trzech fizyków, w tym dwóch specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2) pkt 2:

a) lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej,

b) lekarza specjalistę w dziedzinie neurochirurgii lub neurochirurgii i neurotraumatologii, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,

c) technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,

d) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy;

3) pkt 3:

a) trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,

b) dwóch techników elektroradiologii do obsługi jednego akceleratora,

c) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

4) pkt 4:

a) dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, a w przypadku brachyterapii okulistycznej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie okulistyki, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,

b) dwóch techników elektroradiologii, a w przypadku stosowania urządzeń do zdalnego wprowadzenia źródeł promieniotwórczych dwóch techników elektroradiologii do obsługi każdego z urządzeń; wymaganie to nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,

c) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy, a w przypadku stosowania urządzeń do zdalnego wprowadzenia źródeł promieniotwórczych jednego specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 600 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

5) pkt 5:

a) lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,

b) technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,

c) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

6) pkt 6:

a) trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na każdych 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby pacjentów - dodatkowo jednego lekarza na każdych kolejnych 200 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,

b) dwóch techników elektroradiologii do obsługi każdego stanowiska terapeutycznego,

c) dwóch techników elektroradiologii do obsługi systemu symulacji,

d) trzech fizyków, w tym dwóch specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 600 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

7) pkt 7:

a) lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na 500 pacjentów leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym,

b) technika elektroradiologii,

c) pielęgniarkę - gdy jest to uzasadnione ze względu na sposób podania radiofarmaceutyku,

d) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy lub fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, o którym mowa w art. 33h ust. 7 ustawy - na 1000 pacjentów leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym.

§ 4.[Stosowanie przepisów obowiązujących przed dniem 24 września 2021 r.] W sprawach o wydanie zgody, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, w zakresie minimalnych wymagań dotyczących wyposażenia w urządzenia radiologiczne i pomocnicze oraz liczebności i kwalifikacji personelu jednostek ochrony zdrowia, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy obowiązujące przed dniem 24 września 2021 r.

§ 5.[Termin dostosowania działalności jednostek ochrony zdrowia do określonych wymagań] Jednostki ochrony zdrowia dostosują swoją działalność do wymagań określonych niniejszym rozporządzeniem w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

§ 6.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.⁴⁾