Na podstawie art. 89a ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów dla wszystkich specjalności, w zakresie:

1) bazy dydaktycznej;

2) liczby i kwalifikacji kadry prowadzącej kształcenie specjalizacyjne;

3) sposobu realizacji programu nauczania;

4) wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia.

§ 2.[Standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów w zakresie bazy dydaktycznej] 1. Ustala się następujące standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów, zwane dalej „standardami”, dla wszystkich specjalności – dotyczące bazy dydaktycznej w jednostkach szkolących:

1) jednostka szkoląca zapewnia bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób specjalizujących się, a w szczególności:

a) sale wykładowe,

b) sale ćwiczeń,

c) sale seminaryjne,

d) pomieszczenia wyposażone w specjalistyczny sprzęt i aparaturę, zwane dalej „pracowniami specjalistycznymi”,

e) pracownie informatyczne,

f) bibliotekę i czytelnię wyposażone w zalecane w programie specjalizacji piśmiennictwo,

g) dostęp do Internetu;

2) jednostka szkoląca zapewnia, odpowiednie do liczby osób specjalizujących się, miejsca odbywania kursów oraz staży kierunkowych, uwzględniające właściwy sposób wyposażenia stanowisk pracy w sprzęt niezbędny do kształtowania umiejętności praktycznych objętych programem danej specjalizacji;

3) staże kierunkowe oraz kursy organizowane poza strukturą jednostki szkolącej odbywają się na podstawie umowy zawartej pomiędzy jednostką szkolącą a podmiotem prowadzącym te formy zdobywania wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych.

2. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności analityka farmaceutyczna:

1) jednostka szkoląca zapewnia następujące pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujących się:

a) pracownię analizy chemicznej,

b) pracownię analizy instrumentalnej,

c) dostęp do pracowni mikrobiologicznej;

2) jednostka szkoląca zapewnia specjalistyczną aparaturę do realizacji programu specjalizacji w zakresie:

a) analizy jakościowej i klasycznej analizy ilościowej,

b) chromatograficznych metod rozdzielania i oznaczania substancji czynnych i zanieczyszczeń,

c) metod spektroskopowych stosowanych w analizie farmaceutycznej,

d) metod rozdzielczych stosowanych w analizie farmaceutycznej,

e) analizy leków i metabolitów w materiale biologicznym.

3. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności farmacja apteczna:

1) jednostka szkoląca zapewnia następujące pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujących się:

a) pracownię leku recepturowego,

b) laboratorium badania dostępności farmaceutycznej leku,

c) pomieszczenia do pracy aseptycznej;

2) jednostka szkoląca zapewnia specjalistyczną aparaturę do realizacji programu specjalizacji w zakresie biofarmacji, farmakokinetyki, przygotowywania leków recepturowych oraz oceny jakości postaci leku i dostępności farmaceutycznej.

4. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności farmacja szpitalna:

1) jednostka szkoląca zapewnia następujące pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujących się:

a) pracownię farmakokinetyki i farmakologii klinicznej,

b) pomieszczenia do pracy aseptycznej,

c) pracownię sporządzania leków cytostatycznych,

d) pracownię sporządzania preparatów do żywienia dojelitowego i pozajelitowego,

e) pracownię sporządzania dawek indywidualnych;

2) jednostka szkoląca zapewnia realizację programu specjalizacji w aptece szpitalnej oraz w oddziałach szpitalnych;

3) jednostka szkoląca zapewnia aparaturę specjalistyczną do realizacji programu specjalizacji w zakresie farmakokinetyki i farmakologii klinicznej;

4) jednostka szkoląca zapewnia współpracę z ośrodkami monitorowania niepożądanych działań leków oraz z wybranymi oddziałami szpitali klinicznych.

5. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności farmacja przemysłowa:

1) jednostka szkoląca zapewnia następujące pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujących się:

a) pracownię technologiczną wytwarzania produktów leczniczych,

b) pracownię analizy produktów leczniczych,

c) pomieszczenia do pracy aseptycznej,

d) pracownię mikrobiologii;

2) jednostka szkoląca zapewnia aparaturę specjalistyczną do realizacji programu specjalizacji w zakresie:

a) wytwarzania produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,

b) nowoczesnych metod analizy produktów leczniczych,

c) biotechnologii

oraz aparaty do oceny jakości postaci leku, a w szczególności aparat do badania właściwości mechanicznych stałych postaci leku, czasu rozpadu, szybkości uwalniania substancji leczniczych z postaci leku, właściwości reologicznych.

6. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności toksykologia:

1) jednostka szkoląca zapewnia następujące pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujących się:

a) pracownię toksykologii leków i używek,

b) pracownię toksykologii doświadczalnej,

c) pracownię biochemii toksykologicznej,

d) pracownię analiz czynników chemicznych w materiale biologicznym i w środowisku,

e) pracownię toksykokinetyki,

f) pracownię oceny ryzyka skutków działania czynników chemicznych na organizm,

g) pracownię toksykologii żywności,

h) zwierzętarnię;

2) jednostka szkoląca zapewnia aparaturę specjalistyczną do realizacji programu specjalizacji w zakresie:

a) analizy instrumentalnej,

b) biochemii toksykologicznej,

c) toksykologii doświadczalnej,

d) modelowania komputerowego procesów toksykologicznych oraz szacowania ryzyka;

3) jednostka szkoląca zapewnia warunki do oceny działania genotoksycznego i mutagennego czynników chemicznych.

7. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności bromatologia:

1) jednostka szkoląca zapewnia specjalistyczną pracownię do badania jakości zdrowotnej żywności, dostosowaną do liczby osób specjalizujących się;

2) jednostka szkoląca zapewnia aparaturę specjalistyczną do realizacji programów specjalizacji w zakresie:

a) analizy składników żywności i ich znaczenia zdrowotnego,

b) analizy zanieczyszczenia żywności,

c) zagadnień analitycznych w kontroli żywności.

8. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności lek roślinny:

1) jednostka szkoląca zapewnia następujące pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujących się:

a) pracownię fitochemiczną,

b) pracownię mikroskopii,

c) pracownię biotechnologii leku roślinnego;

2) jednostka szkoląca zapewnia aparaturę specjalistyczną do realizacji programu specjalizacji w zakresie:

a) analizy fitochemicznej i biotechnologii,

b) mikroskopowania diagnostyki anatomicznej surowców roślinnych,

c) wytwarzania roślinnych produktów leczniczych.

9. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności farmacja kliniczna:

1) jednostka szkoląca zapewnia następujące pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujących się:

a) pracownię biofarmaceutycznej oceny leków,

b) pracownię farmakokinetyki klinicznej,

c) pracownię farmacji lub farmakologii klinicznej;

2) jednostka szkoląca zapewnia współpracę z ośrodkami monitorowania niepożądanych działań leków oraz z wybranymi oddziałami szpitali klinicznych;

3) jednostka szkoląca zapewnia aparaturę specjalistyczną do realizacji programu specjalizacji w zakresie:

a) biofarmacji i analizy leku,

b) farmakokinetyki klinicznej.

10. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności zdrowie środowiskowe:

1) jednostka szkoląca zapewnia dostosowane do liczby osób specjalizujących się laboratoria do badań środowiskowych czynników ryzyka;

2) jednostka szkoląca zapewnia specjalistyczne oprogramowanie komputerowe z zakresu epidemiologii i oceny środowiskowych czynników ryzyka.

11. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności mikrobiologia i biotechnologia farmaceutyczna:

1) jednostka szkoląca zapewnia następujące pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujących się:

a) pracownię mikrobiologii ogólnej,

b) pracownię biologii molekularnej,

c) pomieszczenia do pracy aseptycznej,

d) pracownię biotechnologii,

e) pracownię kontroli mikrobiologicznej leków i procesów ich produkcji;

2) jednostka szkoląca zapewnia aparaturę specjalistyczną do realizacji programu specjalizacji w zakresie:

a) mikrobiologii ogólnej i farmaceutycznej,

b) zastosowania metod biologii molekularnej,

c) biotechnologii,

d) mikrobiologicznej kontroli leków i procesów ich produkcji,

e) opracowywania metod mikrobiologicznej oceny preparatów otrzymywanych metodami biotechnologii,

f) rozwiązywania specjalistycznych problemów biotechnologii leków.

12. Ustala się szczegółowe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalności farmakologia:

1) jednostka szkoląca zapewnia następujące pracownie specjalistyczne dostosowane dla specjalności farmakologia:

a) pracownię farmakologii doświadczalnej,

b) pracownię farmakokinetyki,

c) zwierzętarnię;

2) jednostka szkoląca zapewnia aparaturę specjalistyczną do realizacji programu specjalizacji w zakresie:

a) przedklinicznego badania leków,

b) farmakokinetyki.

§ 3.[Standardy dotyczące kadry prowadzącej kształcenie w jednostkach szkolących] 1. Ustala się następujące standardy dla wszystkich specjalności dotyczące kadry prowadzącej kształcenie w jednostkach szkolących:

1) jednostka szkoląca zapewnia kadrę dydaktyczną, posiadającą merytoryczną wiedzę i umiejętności praktyczne w dziedzinach związanych z realizowanym programem specjalizacji, stanowiące gwarancję wysokiego poziomu nauczania;

2) kursy oraz staże kierunkowe prowadzą nauczyciele akademiccy oraz pracownicy innych podmiotów, posiadający umiejętności praktyczne w dziedzinach związanych z realizowanym programem specjalizacji, z którymi jednostka szkoląca podpisała umowy na realizację programu specjalizacji;

3) jednostka szkoląca zapewnia co najmniej:

a) pięciu pracowników posiadających tytuł naukowy profesora lub stopień naukowy doktora habilitowanego w dziedzinach związanych z realizacją programu specjalizacji,

b) sześciu nauczycieli akademickich posiadających stopień naukowy doktora w dziedzinach związanych z realizacją programu specjalizacji;

4) koordynatorem realizacji programu poszczególnych modułów nauczania jest pracownik jednostki szkolącej posiadający co najmniej stopień naukowy doktora habilitowanego w dziedzinie związanej z realizowanym programem specjalizacji;

5) jednostka szkoląca posiada w swojej dokumentacji imienną listę osób prowadzących zajęcia w ramach poszczególnych modułów nauczania.

2. W specjalności farmacja apteczna jednostka szkoląca zapewnia co najmniej jedną osobę:

1) posiadającą tytuł zawodowy magistra uzyskany na kierunku prawo;

2) posiadającą tytuł zawodowy magistra uzyskany na kierunku psychologia.

3. W specjalności farmacja szpitalna, farmacja kliniczna koordynatorem realizacji zajęć praktycznych może być farmaceuta, który posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie zawodowe w farmacji szpitalnej lub klinicznej.

4. W specjalności farmacja przemysłowa:

1) jednostka szkoląca zapewnia prowadzenie zajęć przez co najmniej cztery osoby posiadające tytuł zawodowy magistra uzyskany na jednym z następujących kierunków: biologia, biotechnologia, chemia, inżynieria chemiczna i procesowa oraz doświadczenie zawodowe w farmacji przemysłowej;

2) kierownik specjalizacji posiada co najmniej 2-letni staż pracy u wytwórcy produktów leczniczych w zakresie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub innych badań i czynności kontrolnych niezbędnych do oceny jakości produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania.

5. W specjalności bromatologia w realizacji programu specjalizacji uczestniczą specjaliści z różnych dziedzin posiadający doświadczenie zawodowe w zakresie analityki żywności, mikrobiologii, toksykologii, dietetyki.

6. W specjalności zdrowie środowiskowe w realizacji programu specjalizacji uczestniczy co najmniej dwóch epidemiologów, ekspert w dziedzinie środowiskowej profilaktyki technicznej i medycznej oraz eksperci w zakresie badań środowiskowych w następujących dziedzinach:

1) ocena jakości wód;

2) ocena jakości gleby;

3) ocena jakości powietrza;

4) ocena środowiska komunalnego;

5) ocena gospodarki odpadami i ściekami.

7. W specjalności zdrowie publiczne jednostka szkoląca zapewnia co najmniej:

1) jedną osobę posiadającą tytuł naukowy profesora lub stopień naukowy doktora habilitowanego, która prowadzi działalność naukową i dydaktyczną w zakresie zdrowia publicznego;

2) jednostka szkoląca zapewnia prowadzenie zajęć przez co najmniej trzy osoby posiadające stopień naukowy doktora, które prowadzą działalność naukową i dydaktyczną w zakresie zdrowia publicznego.

§ 4.[Standardy dotyczące sposobu realizacji programu nauczania w jednostce szkolącej] Ustala się następujące standardy dla wszystkich specjalności dotyczące sposobu realizacji programu nauczania w jednostce szkolącej:

1) jednostka szkoląca zapewnia sprawną organizację procesu dydaktycznego oraz prowadzi w sposób ciągły wewnętrzny system oceny jakości kształcenia specjalizacyjnego;

2) jednostka szkoląca posiada opracowany w formie pisemnej szczegółowy program nauczania poszczególnych modułów specjalizacji, opracowany na podstawie zatwierdzonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia programów specjalizacji;

3) realizacja programów nauczania poszczególnych modułów stanowi zamkniętą, merytoryczną całość;

4) realizacja programu specjalizacji uwzględnia aktualną wiedzę, osiągnięcia teorii i praktyki oraz wyniki badań naukowych, istotnych dla danego rodzaju specjalizacji;

5) dobór metod dydaktycznych jest adekwatny do przedmiotu oraz celu realizowanego kształcenia;

6) realizacja programu nauczania odbywa się na podstawie planu nauczania, zgodnie z opracowanym w formie pisemnej harmonogramem zajęć;

7) weryfikacja wiedzy i nabytych umiejętności uwzględniająca metody oceny wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych określonych w ramowym programie specjalizacji odbywa się na podstawie opracowanego przez jednostkę szkolącą regulaminu systemu oceniania;

8) jednostka szkoląca prowadzi dokumentację przebiegu kształcenia, w tym systemu oceniania.

§ 5.[Standardy dotyczące wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia specjalizacyjnego] Ustala się następujące standardy dla wszystkich specjalności dotyczące wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia specjalizacyjnego:

1) w jednostce szkolącej działa powołana przez kierownika tej jednostki komisja do wewnętrznej oceny jakości kształcenia;

2) przedmiotem oceny jakości kształcenia jest:

a) stopień poinformowania osób specjalizujących się o organizacji i przebiegu specjalizacji, a w szczególności dostępność dla osoby specjalizującej się:

– programu specjalizacji,

– harmonogramu kursów i staży kierunkowych,

– informacji o systemie oceniania osób specjalizujących się,

b) stopień przydatności przekazywanej wiedzy oraz umiejętności praktycznych,

c) sposób oceniania wiedzy oraz praktycznych umiejętności osób specjalizujących się przez osoby prowadzące kształcenie,

d) sposób prowadzenia zajęć, a w szczególności stosowane w toku kształcenia specjalizacyjnego metody oraz środki dydaktyczne;

3) ocena dokonywana jest na podstawie określonych przez komisję narzędzi oceny;

4) przeprowadzona ocena jakości kształcenia podlega analizie, a jej wyniki są uwzględniane w doskonaleniu procesu kształcenia.

§ 6.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.