Na podstawie art. 83 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej jako system teleinformatyczny] Rozporządzenie określa opis systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej, zwany dalej „systemem”, zawierający:

1) jego minimalną funkcjonalność;

2) zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm.³⁾), zwanej dalej „ustawą o informatyzacji”.

§ 2.[Zakres minimalnej funkcjonalności systemu] System zapewnia następującą minimalną funkcjonalność:

1) gromadzenie danych dotyczących zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a także dotyczących podmiotów, którym zostało wydane zezwolenie;

2) możliwość złożenia wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w postaci dokumentu elektronicznego, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy o informatyzacji, na elektroniczną skrzynkę podawczą właściwego organu administracji publicznej, o której mowa w art. 3 pkt 17 ustawy o informatyzacji, za pośrednictwem elektronicznej platformy usług administracji publicznej, zwanej dalej „ePUAP”, lub formularza elektronicznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy o informatyzacji, umieszczonego na stronie internetowej systemu, a także przesyłania do wnioskodawcy dokumentów elektronicznych wytworzonych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zwanego dalej „organem”, w rezultacie złożonego wniosku;

3) tworzenie i modyfikowanie projektów decyzji administracyjnych dotyczących wydawania lub zmiany zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a po zaakceptowaniu treści opatrywanie ich przez organ bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. Nr 130, poz. 1450, z późn. zm.⁴⁾), tworzenie i modyfikowanie projektów innych dokumentów, a po zaakceptowaniu treści opatrywanie ich przez organ bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP, o którym mowa w art. 3 pkt 14 ustawy o informatyzacji, oraz przechowywanie w systemie dokumentów w postaci elektronicznej przesłanych przez podmiot wnioskujący o wydanie zezwolenia lub dla którego wydane zostało zezwolenie, a także dokumentów w postaci elektronicznej wydanych przez organ;

4) automatyczne uzupełnianie danych w systemie przez wykorzystanie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a także w powiązanym wniosku, jeżeli wydanie zezwolenia nastąpiło w sposób, o którym mowa w pkt 2, a w przypadku gdy wydanie zezwolenia nastąpiło poza systemem, umożliwienie ręcznego wprowadzenia danych do systemu;

5) udostępnianie do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039), oraz innym podmiotom, w zakresie, w jakim będą posiadać interes prawny, danych z systemu za pomocą usług sieciowych stanowiących mechanizm dostępu do danych z wykorzystaniem protokołów sieciowych;

6) powszechny dostęp do systemu w zakresie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem odrębnej strony internetowej umożliwiającej prezentację oraz wyszukiwanie danych;

7) dostęp do historii zmian dotyczących wprowadzenia, usunięcia lub modyfikacji danych w systemie dla upoważnionych pracowników Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;

8) zapewnienie bezpieczeństwa przesyłanych danych, w tym danych udostępnianych za pomocą usług sieciowych, o których mowa w pkt 5, przez wykorzystanie szyfrowania kanału komunikacyjnego;

9) generowanie statystyk i raportów dotyczących danych zawartych w systemie.

§ 3.[Struktury dokumentów elektronicznych] 1. System zapewnia realizację usług, o których mowa w § 2, przez umieszczanie i odbieranie dokumentów elektronicznych w formacie XML wraz z załącznikami w formacie akceptowanym przez ePUAP z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących zapewniających integralność danych, określonych w obowiązujących przepisach, normach, standardach lub rekomendacjach ustanowionych przez krajową jednostkę normalizacyjną lub jednostkę normalizacyjną Unii Europejskiej.

2. Struktury dokumentów elektronicznych, o których mowa w ust. 1, są zgodne ze wzorami publikowanymi w centralnym repozytorium wzorów dokumentów elektronicznych, o którym mowa w art. 19b ust. 1 ustawy o informatyzacji, na portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i zawierają informacje określone w odrębnych przepisach.

3. Struktura danych cech informacyjnych obiektów występujących w strukturach dokumentów elektronicznych, o których mowa w ust. 2, jest zgodna ze strukturami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji.

4. Zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w ust. 1–3, zawiera wszystkie struktury dokumentów elektronicznych, formaty danych oraz protokoły komunikacyjne i szyfrujące używane przez system i udostępnia się je razem z opisem systemu na portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz w repozytorium interoperacyjności ePUAP, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji.

5. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w ust. 1, podpisuje się bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP, o którym mowa w art. 3 pkt 14 ustawy o informatyzacji.

§ 4.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.