Na podstawie art. 72 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] 1. Rozporządzenie określa:

1) wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej;

2) procedury postępowania dotyczącego przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.

2. Wymagania określone w rozporządzeniu obejmują produkty lecznicze przywożone z zagranicy, wywożone za granicę, jak i te, które są przedmiotem pomocy humanitarnej w kraju.

§ 2.[Wymagania dotyczące produktów leczniczych, okres ważności] 1. Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej muszą spełniać następujące wymagania:

1) posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2) posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju darczyńcy oraz zawierać taką samą substancję czynną lub substancje czynne występujące w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Produkty, o których mowa w ust. 1, nie mogą:

1) stanowić bezpłatnych próbek dostarczanych w ramach reklamy;

2) pochodzić ze zbiórki od osób fizycznych w przypadku produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze od +2 °C do +15 °C);

3) być transportowane i przechowywane w warunkach, które nie zapewniają zachowania ich należytej jakości.

3. Okres ważności produktów, o których mowa w ust. 1, nie może być krótszy niż 6 miesięcy, licząc od dnia otrzymania produktów do dnia upływu terminu ich ważności.

§ 3.[Opakowania i oznakowanie] 1. Opakowania produktu leczniczego muszą być oznakowane w języku angielskim, niemieckim, francuskim lub innym języku łatwo zrozumiałym w kraju odbiorcy przesyłki.

2. Opakowania jednostkowe produktu leczniczego muszą być nienaruszone i pełne, z zastrzeżeniem ust. 4.

3. Oznakowanie opakowania jednostkowego zawiera co najmniej:

1) nazwę handlową;

2) nazwę międzynarodową;

3) postać;

4) dawkę;

5) numer serii;

6) termin ważności;

7) ilość produktu leczniczego zawartą w opakowaniu;

8) nazwę wytwórcy;

9) warunki przechowywania.

4. Opakowania jednostkowe produktów leczniczych pakowanych w blistry mogą być niepełne, jeżeli opakowania bezpośrednie są pełne, nienaruszone i oznakowane zgodnie z ust. 3 pkt 1, 4–6.

§ 4.[Powiadomienie odbiorcy o przesyłce] 1. Darczyńca jest zobowiązany pisemnie powiadomić odbiorcę przesyłki produktów leczniczych o kierowanej do niego przesyłce.

2. Do powiadomienia darczyńca dołącza następujące dokumenty:

1) oświadczenie darczyńcy, iż przekazywane produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2;

2) akt darowizny z oznaczeniem odbiorcy przesyłki (nazwa, adres);

3) wykaz produktów leczniczych stanowiących przedmiot przesyłki, z podaniem co najmniej:

a) nazwy handlowej wraz z nazwą międzynarodową produktu leczniczego,

b) postaci,

c) dawki,

d) terminu ważności,

e) wielkości i liczby opakowań jednostkowych,

f) nazwy i adresu darczyńcy,

g) miejsca odbioru przesyłki,

h) przewidywanej daty jej dostarczenia.

3. Odbiorca przesyłki produktów leczniczych przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, właściwemu ze względu na siedzibę odbiorcy przesyłki, dokumenty, o których mowa w ust. 2, celem potwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2; potwierdzenie stanowi podstawę wprowadzenia produktów leczniczych na polski obszar celny.

§ 5.[Wykaz produktów leczniczych stanowiących przedmiot przesyłki] Do każdej przesyłki darczyńca dołącza wykaz, o którym mowa w § 4 ust. 2 pkt 3, który musi być zgodny z asortymentem przekazywanych produktów leczniczych.

§ 6.[Ewidencja otrzymywanych produktów leczniczych] Odbiorca przesyłki produktów leczniczych zobowiązany jest do prowadzenia ewidencji otrzymywanych produktów leczniczych; ewidencja obejmuje dane, o których mowa w § 4 ust. 2.

§ 7.[Potwierdzenie odbioru produktu leczniczego] 1. Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej wydaje się pod nadzorem farmaceuty za potwierdzeniem odbioru.

2. Potwierdzenia odbioru, z zastrzeżeniem ust. 3, dokonuje podmiot lub osoba, której wydano produkt leczniczy, albo osoba działająca z ich upoważnienia. Potwierdzenie zawiera:

1) imię, nazwisko i adres (w przypadku podmiotu – nazwę i adres siedziby);

2) nazwę oraz ilość i rodzaj przekazanego produktu leczniczego.

3. Potwierdzeniem odbioru produktu leczniczego zawierającego substancje czynne występujące w produktach leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem „Rp”, wydawanych na podstawie recepty lekarskiej, o której mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 85, poz. 785 i Nr 204, poz. 1988), jest recepta lekarska.

4. Potwierdzenie odbioru, o którym mowa w ust. 2 i 3, pozostaje w dokumentacji prowadzonej przez farmaceutę zgodnie z odrębnymi przepisami.

§ 8.[Podejrzenie o niespełnieniu wymogów] W przypadku uzasadnionego podejrzenia, iż dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym, farmaceuta o fakcie tym zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na siedzibę odbiorcy.

§ 9.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.