§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa:

1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem wytwórców substancji czynnych”;

2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania informacji zawartych w rejestrze;

3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru;

4) sposób uiszczania opłat, o których mowa w art. 51k ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2.[Forma prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych] 1. Rejestr wytwórców substancji czynnych jest prowadzony w formie ksiąg rejestrowych oraz systemu teleinformatycznego.

2. Niezależnie od ksiąg rejestrowych oraz systemu teleinformatycznego prowadzi się akta rejestrowe składające się z dokumentów dotyczących postępowania o wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych oraz innych dokumentów stanowiących podstawę wpisu do rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru.

3. Dla każdego podmiotu wpisanego do rejestru wytwórców substancji czynnych prowadzi się oddzielne akta rejestrowe.

4. Wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych dokonuje się pod kolejnym numerem.

5. W przypadku skreślenia z rejestru wytwórców substancji czynnych nadany numer rejestrowy nie może być powtórnie wykorzystany.

§ 3.[Wpis do księgi rejestrowej, zakaz usuwania danych z rejestru oraz adnotacje o sprostowaniu błędów i oczywistych omyłek] 1. Wpisu do księgi rejestrowej dokonuje się w sposób trwały i wyraźny.

2. Dane zawarte w księgach rejestrowych oraz w systemie teleinformatycznym nie mogą być z nich usunięte.

3. Adnotacji o sprostowaniu błędów pisarskich i rachunkowych oraz innych oczywistych omyłek, w zakresie objętym rejestrem, dokonuje się w księgach rejestrowych.

§ 4.[Termin na dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w rejestrze i skreślenia z rejestru] 1. Wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w rejestrze i skreślenia z rejestru dokonuje się w terminie 7 dni od dnia złożenia wniosku zawierającego kompletne informacje oraz wymaganej dokumentacji.

2. W przypadku gdy wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiana w rejestrze lub skreślenie z rejestru wymaga wydania decyzji przez właściwy organ, bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu do dnia wydania tej decyzji.

3. Wzór wniosku o wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze oraz skreślenie z rejestru określa załącznik do rozporządzenia.

§ 5.[Udostępnianie danych zawartych w rejestrze] 1. Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się na wniosek osoby mającej w tym interes prawny, przez:

1) okazanie ksiąg rejestrowych;

2) wydanie odpisu.

2. Wniosek o udostępnienie ksiąg rejestrowych oraz wniosek o wydanie odpisu składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.

3. Księgi rejestrowe udostępnia się do wglądu w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”, w wyznaczonym do tego pomieszczeniu i w obecności pracownika Urzędu.

4. Odpis jest opatrywany datą, pieczęcią urzędową oraz podpisem osoby, która go sporządziła, z podaniem jej imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego. Odpis może także być sporządzony w postaci elektronicznej.

5. Odpis przesyła się wnioskodawcy, na adres wskazany we wniosku, przesyłką poleconą za pisemnym potwierdzeniem odbioru albo w postaci elektronicznej.

6. Na żądanie wnioskodawcy odpis może być odebrany w siedzibie Urzędu osobiście za pisemnym potwierdzeniem odbioru.

§ 6.[Opłaty] Opłaty, o których mowa w art. 51k ust. 7 ustawy, uiszcza się w kasie lub na rachunek bankowy Urzędu.

§ 7.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾