Na podstawie art. 37aa ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) tryb zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego w trakcie badania klinicznego;

2) dane objęte dokumentacją;

3) wzory formularzy zgłoszeniowych niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.

§ 2.[Zgłoszenie niespodziewanie ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego] Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego zgłasza się w formie pisemnej w postaci sprawozdania.

§ 3.[Sprawozdanie z niespodziewanie ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego] 1. Sprawozdanie, o którym mowa w § 2, zawiera w szczególności:

1) dane identyfikacyjne pacjenta, w tym: inicjały, płeć i wiek;

2) dane identyfikacyjne sponsora lub badacza (jeżeli sprawozdanie składa badacz będący jednocześnie sponsorem badania);

3) nazwę lub symbol produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania;

4) opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania;

5) pieczęć i podpis lekarza (jeżeli dotyczy);

6) numer protokołu badania klinicznego oraz numer, pod którym dokonano wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

2. Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania przytacza się w oryginalnym brzmieniu podanym przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis jest sporządzony w języku innym niż polski, angielski lub łaciński, zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu opis działania w tłumaczeniu na język polski lub angielski.

3. Dodatkowe informacje, które podmiot sporządzający sprawozdanie uzyskał po jego przekazaniu, przesyła się jako sprawozdanie uzupełniające.

§ 4.[Opinia zgłaszającego niespodziewanie ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego] Zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego, a tym produktem, podając również kryteria, na podstawie których taką opinię sformułowano.

§ 5.[Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego] Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego sporządza się na formularzu:

1) którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia, albo

2) opracowanym przez sponsora lub badacza tak, aby zawierał dane, o których mowa w § 3 ust. 1.

§ 6.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1107)