Na podstawie art. 24a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) duplikacie zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego - należy przez to rozumieć zgłoszenie opisujące ten sam przypadek wystąpienia działań niepożądanych u tego samego pacjenta;

2) kodowaniu zgłoszeń pojedynczych przypadków - należy przez to rozumieć wprowadzanie do bazy danych działań niepożądanych według jednolitej terminologii medycznej;

3) Prezesie Urzędu - należy przez to rozumieć Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

4) ustawie - należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

5) kontroli - należy przez to rozumieć kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

§ 2.1. Kontrola może być:

1) rutynowa;

2) celowana;

3) niezapowiedziana.

2. O zamiarze przeprowadzenia kontroli rutynowej przeprowadzający kontrolę powiadamia podmiot odpowiedzialny nie później niż 30 dni kalendarzowych przed dniem rozpoczęcia kontroli.

3. O zamiarze przeprowadzenia kontroli celowanej przeprowadzający kontrolę powiadamia podmiot odpowiedzialny nie później niż 14 dni kalendarzowych przed dniem rozpoczęcia kontroli.

4. Kontrola celowana jest prowadzona w szczególności gdy:

1) podmiot odpowiedzialny nie był wcześniej kontrolowany;

2) podmiot odpowiedzialny po raz pierwszy wprowadza produkt leczniczy do obrotu;

3) podmiot odpowiedzialny przeniósł prawa do produktu leczniczego;

4) podmiot wstąpił w obowiązki podmiotu odpowiedzialnego;

5) podmiot odpowiedzialny wprowadził znaczące zmiany w systemie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w szczególności dotyczące bazy danych, podpisał umowy dotyczące monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych;

6) minister właściwy do spraw zdrowia nałożył na podmiot odpowiedzialny szczegółowe wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub po dopuszczeniu do obrotu;

7) stwierdzono opóźnienia w przekazywaniu pojedynczych przypadków działań niepożądanych lub raportów okresowych;

8) stwierdzono fakt nieprzekazywania wszystkich wymaganych raportów;

9) przedstawiano raporty okresowe niezawierające wymaganych informacji;

10) stwierdzono niezgodności pomiędzy zawartością raportów a informacjami otrzymanymi z innych źródeł;

11) uległ zmianie stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego;

12) nie poinformowano Prezesa Urzędu o zmianie stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego;

13) uzyskano niepokojące informacje z poprzednich kontroli dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego;

14) uzyskano niepokojące informacje od organów kontroli produktów leczniczych innych państw dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego;

15) odpowiedzi na zapytania Prezesa Urzędu są niewystarczające lub udzielane z opóźnieniem.

5. Kontrola niezapowiedziana jest przeprowadzana w przypadku podejrzenia, że nieprawidłowe funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zagraża życiu pacjentów i nie zapewnia należytego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.

§ 3.1. Kontrola jest przeprowadzana na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:

1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) datę i miejsce wystawienia upoważnienia;

4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

5) nazwę podmiotu odpowiedzialnego;

6) określenie zakresu przedmiotowego kontroli;

7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

8) podpis Prezesa Urzędu;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego kontrolą.

2. Prezes Urzędu prowadzi rejestr wydanych upoważnień.

§ 4.1. Kontrola rutynowa i kontrola celowana są przeprowadzane na podstawie zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu planu kontroli, który zawiera:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc planowanej kontroli;

3) proponowaną datę i godzinę rozpoczęcia kontroli;

4) cel i zakres kontroli;

5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli;

6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli.

2. Przeprowadzający kontrolę przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu plan kontroli rutynowej albo plan kontroli celowanej wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do przeprowadzenia danej kontroli.

3. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń do planu kontroli rutynowej lub planu kontroli celowanej przez podmiot odpowiedzialny rozstrzyga się je przed rozpoczęciem kontroli.

§ 5.1. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie:

1) czy podmiot odpowiedzialny ma zapewnione usługi osoby, do obowiązków której należy ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

2) czy podmiot odpowiedzialny posiada system monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności:

a) czy osoba, o której mowa w pkt 1, spełnia warunki określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 4 ustawy,

b) czy system prowadzony przez podmiot odpowiedzialny jest odpowiednio zorganizowany, w szczególności w zakresie:

- dostępności baz danych,

- miejsca wysyłania raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

- sposobu przygotowywania raportów okresowych,

- archiwizacji danych,

- sposobu szkolenia personelu,

- zawierania umów z innymi podmiotami w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

c) czy są przygotowane, w formie pisemnej, procedury zapewniające funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, dotyczące w szczególności:

- zadań osoby, o której mowa w pkt 1,

- zbierania, przetwarzania, kontroli jakości, kodowania zgłoszeń pojedynczych przypadków klasyfikacji, oceny medycznej i przekazywania pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

- sposobu zbierania danych do raportu uzupełniającego,

- wykrywania duplikatów zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

- przekazywania, w trybie pilnym, pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

- przygotowywania, przetwarzania, kontroli jakości, oceny medycznej i przekazywania raportów okresowych,

- prowadzenia ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego i zawiadamiania ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Głównego Inspektora Sanitarnego lub Głównego Lekarza Weterynarii, o ile ma zastosowanie, jak również osób wykonujących zawód medyczny o zmianach stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego,

- odpowiedzialności za udzielanie odpowiedzi na pytania Prezesa Urzędu,

- funkcjonowania baz danych lub innych systemów przechowywania danych,

- zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

- dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego w przypadku powzięcia informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,

- spełnienia wymagań komitetów naukowych przy Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,

- zarządzania ryzykiem, w tym specjalnych projektów mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania produktu leczniczego, o ile są prowadzone,

- wewnętrznej kontroli lub audytu systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

- tworzenia i aktualizacji planów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, o ile ma to zastosowanie.

2. Zakres kontroli nie może wykraczać poza zakres wskazany w upoważnieniu.

§ 6.1. Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i planu kontroli.

2. Informacje mające wpływ ma wynik kontroli, uzyskane przez przeprowadzającego kontrolę w formie ustnej, są ujęte w protokole przyjęcia wyjaśnień, podpisanym przez przeprowadzającego kontrolę i osobę składającą wyjaśnienia. Informacje te wymagają sprawdzenia i potwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę.

3. W uzasadnionych przypadkach plan kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą.

4. Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami obecnymi podczas kontroli; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

§ 7.1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia - przygotowuje protokół z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

2. Podmiot odpowiedzialny może wnieść do Prezesa Urzędu wyjaśnienia do protokołu kontroli w terminie 14 dni od jego otrzymania.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymuje podmiot odpowiedzialny.

4. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) zakres przeprowadzonej kontroli;

2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc, które podlegały kontroli;

3) termin przeprowadzonej kontroli;

4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

5) datę wystawienia zaświadczenia.

5. Protokół kontroli zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) termin przeprowadzonej kontroli;

3) cel i zakres kontroli;

4) listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole;

6) opis prowadzonych czynności w ramach kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis wraz z zaleceniami pokontrolnymi;

9) podpis inspektora i datę sporządzenia protokołu.

6. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu pacjentów niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.

§ 8.1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w protokole kontroli nieprawidłowości funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Prezes Urzędu przekazuje zalecenia pokontrolne podmiotowi odpowiedzialnemu w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i wyznacza termin ich usunięcia.

2. Podmiot odpowiedzialny niezwłocznie przesyła Prezesowi Urzędu informację o wykonaniu zaleceń pokontrolnych lub przyczynach ich niewykonania.

3. Kontrola może także obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.

§ 9.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.