Na podstawie art. 108 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie reguluje szczegółowy sposób sprawowania nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne.

§ 2.1. Kontrolę warunków wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych przeprowadza się na podstawie upoważnienia udzielonego przez:

1) Głównego Inspektora Farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania,

2) wojewódzkiego lekarza weterynarii na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii - weterynaryjnym inspektorom farmaceutycznym

- zwanym dalej „inspektorami”.

2. Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

3. Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

4. Upoważnienia, o których mowa w ust. 1, wydaje się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach.

5. W upoważnieniach, o których mowa w ust. 1, określa się termin i zakres kontroli.

6. Zakres przeprowadzanej kontroli obejmuje sprawdzenie, czy przedsiębiorca wytwarzający produkty lecznicze weterynaryjne spełnia wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882).

§ 3.1. Inspektorzy są obowiązani okazać kontrolowanemu legitymację służbową oraz pozostawić upoważnienie do przeprowadzenia kontroli.

2. Rozpoczęcie kontroli potwierdzają inspektorzy, dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli.

3. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania, dokonując kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych weterynaryjnych, podaje kontrolowanemu przed rozpoczęciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiązanego do składania wyjaśnień, istotnych dla czynności kontrolnych, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.

§ 4.Podmiot kontrolowany ma obowiązek zapewnić inspektorom warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności niezwłocznie przedstawić żądane dokumenty i materiały, zapewnić terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiązane do składania wyjaśnień, udostępnić urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem.

§ 5.1. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych.

2. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych składane jest na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia inspektorzy dokonują odpowiedniej adnotacji w raporcie kontroli.

3. W przypadku nieobecności kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynności kontrolnych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach kontrolnych dotyczących przeprowadzenia dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.

§ 6.1. W trakcie kontroli inspektorzy mają prawo do sporządzania dokumentacji kontroli również w formie fotograficznej i filmowej.

2. W kontroli mogą brać udział biegli i specjaliści na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub Głównego Lekarza Weterynarii.

§ 7.1. Przebieg kontroli inspektorzy dokumentują w raporcie.

2. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) wskazanie kontrolowanego;

2) imiona i nazwiska inspektorów;

3) określenie przedmiotu i zakresu kontroli;

4) określenie miejsca i czasu kontroli;

5) opis dokonanych ustaleń;

6) przedstawienie dowodów;

7) pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.

3. Raport, z zastrzeżeniem § 8 ust. 2, podpisują:

1) kontrolowany lub osoba upoważniona;

2) inspektorzy;

3) osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w raporcie.

4. Do raportu dołącza się oryginały upoważnień, o których mowa w § 3 ust. 1.

§ 8.1. Raport, o którym mowa w § 7 ust. 1, sporządza się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.

2. Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami raportu, może w terminie 3 dni od dnia jego doręczenia złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe; inspektorzy obowiązani są rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia i uzupełnić raport oraz przedstawić go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 7 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.

3. W przypadku odmowy podpisania raportu odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.

4. O odmowie podpisania raportu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektorzy dokonują wzmianki w raporcie.

5. Po zakończeniu kontroli inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania dokonuje wpisu w książce kontroli, o której mowa w § 14.

§ 9.1. W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badań, inspektorzy dokumentują ich pobranie w protokole, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. W przypadkach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, wymagających niezwłocznego pobrania prób do badań, dopuszcza się wykonanie tej czynności przez jednego inspektora.

3. Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

4. Protokół pobrania próbki sporządza się w czterech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci i czwarty pozostawia się w dokumentacji inspektorów.

§ 10.Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy opakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.

§ 11.1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, jest zobowiązany opakować je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłać do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.

2. Do próbki do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w § 9, oraz sporządzony przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania, z zastrzeżeniem § 9 ust. 2, wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

§ 12.1. Po przeprowadzeniu badań jakościowych wykonujący badania sporządza orzeczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. Wykonujący badania jeden egzemplarz orzeczenia, o którym mowa w ust. 1, pozostawia u siebie, drugi egzemplarz przekazuje kontrolowanemu, a dwa pozostałe egzemplarze przekazuje wnioskodawcy.

§ 13.Jeżeli pobrana do badań próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakościowym, koszt badania łącznie z wartością pobranej do badań próbki, liczoną w cenach z dnia jej pobrania, ponosi kontrolowany.

§ 14.1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektorzy wpisują do książki kontroli.

2. Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektorów.

3. Wzór książki kontroli stanowi załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 15.1. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.

2. Inspektor może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne; skreślenia i poprawki należy opatrzyć podpisem osoby ich dokonującej.

3. Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.

§ 16.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 4 sierpnia 2003 r. (poz. 1439)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2

Załącznik nr 3

Załącznik nr 4

Załącznik nr 5