Wyrok WSA w Krakowie z dnia 21 czerwca 2016 r., sygn. III SA/Kr 77/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Dąbek (spr.) Sędziowie WSA Bożenna Blitek WSA Janusz Bociąga Protokolant specjalista Monika Wójcik po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 czerwca 2016 r. przy udziale Prokuratora Prokuratury Rejonowej D. J. sprawy ze skarg Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w Proszowicach na decyzje Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie z dnia 9 listopada 2015 r. nr NE.906.21.2015, z dnia 9 listopada 2015 r. nr NE.906.22.2015 w przedmiocie nałożenia obowiązku skargi oddala.

Uzasadnienie

wyroku WSA w Krakowie z dnia 21 czerwca 2016r.

Decyzją z dnia 29 września 2015r. nr EP-430-2-2/15 Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Proszowicach nakazał Samodzielnemu Publicznemu Zakładowi Opieki Zdrowotnej w Proszowicach zapewnić, w należącym do niego Wiejskim Ośrodku Zdrowia w Niegardowie, całodobowe bieżące monitorowanie temperatury w urządzeniu chłodniczym służącym do przechowywania szczepionek celem zachowania łańcucha chłodniczego oraz opracować i wdrożyć procedury postępowania na wypadek zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego. Taki sam obowiązek decyzją z dnia 5 października 2015r. nr EP-430-3-2/15 Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Proszowicach nałożył na Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Proszowicach odnośnie Gminnego Ośrodka Zdrowia w Wierzbnie. W obu przypadkach organ I instancji ustalił termin wykonania decyzji na dzień 30 listopada 2015r. W uzasadnieniach swoich decyzji organ I instancji wskazał, że podczas kontroli sanitarnych przeprowadzonych w dniu 31.07.2015r. w Wiejskim Ośrodku Zdrowia Niegardów 72 oraz w dniu 21.08.2015r. w Gminnym Ośrodku Zdrowia w Wierzbnie, należących do Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w Proszowicach, wykazano istnienie nieprawidłowości w postaci braku bieżącego monitorowania temperatury oraz nieskutecznej, nie zapewniającej zachowania łańcucha chłodniczego procedury PR/7.5-2-51 "Zasady prawidłowego nadzoru nad preparatami szczepionkowymi" z dnia 20.05.2014r. Ponadto zawarte w procedurze sformułowania nie odpowiadały stanowi rzeczywistemu. Podczas kontroli stwierdzono, że temperatura w urządzeniach chłodniczych nie jest monitorowana poza godzinami pracy placówek, to jest w godzinach od 15:35 do 8:00, a także w dni ustawowo wolne od pracy i soboty (Gminny Ośrodek Zdrowia w Wierzbnie) oraz od 15:30 w piątek do 11:00 rano w poniedziałek oraz od godziny 15:30 do 8:00 rano w pozostałe dni tygodnia, a także w dni ustawowo wolne od pracy (Wiejski Ośrodek Zdrowia Niegardów 72). Organ I instancji stwierdził, że w sytuacji podniesienia lub obniżenia wartości granicznej temperatury w lodówce, personel medyczny nie jest w stanie stwierdzić jak długo szczepionki przebywały poza zakresem temperatury określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego jako dopuszczalny, czyli od 2 do 8 stopni Celsjusza, gdyż rejestracja obejmuje jedynie temperatury najniższe i najwyższe (5 odczytów), bez możliwości określenia godziny, w której zanotowano daną temperaturę. Stwierdzono również, że personel medyczny nie ma wiedzy o braku zasilania w energię elektryczną ośrodka poza godzinami jego pracy. Zdaniem organu I instancji, opisany powyżej system nie pozwala na bieżące kontrolowanie temperatury poza godzinami pracy placówek leczniczych, a brak bieżącego monitoringu temperatury nie daje gwarancji zachowania łańcucha chłodniczego. Poza tym lodówka nie jest zasilana poprzez awaryjne źródło zasilania i w przypadku braku prądu lub też awarii urządzenia preparaty szczepionkowe narażone zostaną na przechowywanie w warunkach nie odpowiadających wymogom producenta, czyli może zostać przerwany łańcuch chłodniczy. Ponadto w trakcie kontroli organ I instancji ustalił, iż w razie awarii sprzętu chłodniczego w podmiotach leczniczych podejmowane winny być działania zgodne z procedurą PR/7.5-2-51 "Zasady prawidłowego nadzoru nad preparatami szczepionkowymi". W ocenie organu I instancji, z uwagi na godziny pracy kontrolowanych placówek leczniczych, zapisy zawarte w w/w procedurze nie mają zastosowania w praktyce i co za tym idzie w palcówkach nie ma zachowanego całodobowego monitoringu temperatury w urządzeniu chłodniczym. Organ I instancji, powołując się na zapisy w/w procedury, stwierdził, że w kontrolowanych placówkach brak jest zastępczych lodówek, do których można przenieść szczepionki w razie awarii, a przedstawiciele ośrodków nie zawarli umów z innymi placówkami, do których w razie awarii można byłoby przewieźć szczepionki. Zdaniem organu I instancji, zapisy zawarte w procedurach winny przewidywać sposób postępowania w wypadku zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego nie tylko na wypadek awarii urządzenia, ale także w innych przypadkach i całodobowo.