Wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 grudnia 2012 r., sygn. VI SA/Wa 1574/12

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 grudnia 2012 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2012 r. nr [...] w przedmiocie wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] marca 2012 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

F. Sp. z o. o. z siedzibą w [...] (dalej też jako skarżąca, spółka) wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2012 r. nr [...], który utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] nakazującą skarżącej wstrzymanie wytwarzania produktu leczniczego: "[...]".

Jako podstawę prawną Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał art. 46 ust. 8 pkt. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr.45, poz. 271, z późn. zm.) w związku z art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej też jako k.p.a.).

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] nakazał skarżącej jako wytwórcy wstrzymanie wytwarzania produktu leczniczego: "[...]". W uzasadnieniu powołał się na anonimową informację o wytwarzaniu i wprowadzaniu do obrotu ww. produktu leczniczego bez ważnego pozwolenia dopuszczającego do obrotu oraz inspekcję przeprowadzoną przez inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Potwierdziły one, że skarżąca wytwarzała przedmiotowy produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stwierdzona w trakcie inspekcji niezgodność stanowi naruszenie podstawowych obowiązków wytwórcy wynikających z art. 42 ust. 1 pkt. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny, zatem organ nakazał wytwórcy wstrzymać, w oparciu o art. 46 ust. 8 pkt. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne wytwarzanie przedmiotowego produktu leczniczego.