Wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 listopada 2011 r., sygn. VI SA/Wa 1674/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant ref. staż. Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 listopada 2011 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzające ją decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. oraz decyzję z dnia [...] kwietnia 2008 r. nr [...]; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania

Uzasadnienie

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2011 r. utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. stwierdzającą z urzędu nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu dla P. W. [...] sp. z o.o. z L. pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

Decyzję wydano w następujących ustaleniach;

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r., na podstawie art. 156 § 1 i art. 158 § 1 k.p.a. w związku z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2001 r. o produktach biobójczych (j.t. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) - dalej jako ustawa - uchylił w całości wcześniejszą decyzję z dnia [...] kwietnia 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z [...] lutego 2005 r. i stwierdził nieważność tej decyzji dotyczącej pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...] wydanego dla P. W. [...] sp. z o.o. z siedzibą w L. - dalej jako spółka.

Jako podstawę wydania decyzji podano art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (j. t. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) dalej jako Pf. - produkt [...] odpowiadał, zdaniem organu, definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i spełniał warunki wskazane dla substancji lub mieszanin substancji. Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 1 ustawy przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych. Organ administracji przeprowadził analizę substancji czynnych zawartych w produkcie dochodząc do wniosku, że preparat wywierając działanie letalne na pasożyty zewnętrzne podlega regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym. Argumentację swoją poparł danymi z podręcznika decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE oraz Wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy służbami Komisji Europejskiej a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dotyczącymi dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE i dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE, kwalifikujących tego typu produkty jako lecznicze. Wziął również pod uwagę orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (wyroki w sprawach C-227/82 i C-211/03) stwierdzając, że każdy preparat mający właściwości terapeutyczne lub medyczne albo przedstawiany w taki sposób, powinien być traktowany jako produkt leczniczy i podlegać Dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. lub Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r.