Wyrok WSA w Warszawie z dnia 14 grudnia 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1541/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 grudnia 2010 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] lutego 2004 r. Minister Zdrowia działając m.in. na podstawie art. 7 ust. 2 i art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej ustawa Przepisy wprowadzające ... lub p.w.), po rozpatrzeniu wniosku z dnia 22 grudnia 2000 r. złożonego przez A. Sp. z o.o. w P. wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] Pozwolenie wydane zostało na okres od dnia [...] lutego 2004 r. do dnia [...] lutego 2009 r.

Podaniem z dnia 23 lipca 2007 r. A. Sp. z o.o. zwróciła się o dokonanie harmonizacji dokumentacji przedmiotowego produktu leczniczego.

Wezwaniem z 20 września 2007 r. Minister Zdrowia wezwał A. Sp. z o.o. do uzupełnienia braku złożonego podania o wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego.

3 października 2007 r. A. Sp. z o.o. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271), odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], maść.