Wyrok WSA w Warszawie z dnia 20 września 2010 r., sygn. VI SA/Wa 708/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 września 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania

Uzasadnienie

Minister Zdrowia decyzją z [...] listopada 2008 r., na podstawie art. 14 ust. 2 i ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), w związku z art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity D. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] dla podmiotu odpowiedzialnego - I. S.A. w R., wyznaczając okres ważności: 4 lata. Pozwolenie zostało wydane do dnia 4 listopada 2013 r.

Decyzja powyższa, jak stwierdził organ, stosownie do art. 23 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne jest równoznaczna z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.