Wyrok WSA w Warszawie z dnia 12 kwietnia 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1976/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka (spr.) Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 kwietnia 2010 r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa "[...]" Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej Przedsiębiorstwa "[...]" Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2009 r. Minister Zdrowia uchylił w całości swoją decyzję z [...] lutego 2009 r. odmawiającą wydania Przedsiębiorstwu "[...]" Sp. z o.o., skarżącej w niniejszej sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], globulki dopochwowe (pkt 1) i odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Podmiot odpowiedzialny, Przedsiębiorstwo [...] Sp. z o.o., [...], złożył wniosek w dniu [...] czerwca 2007 r., w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], globulki.

Decyzją z dnia [...] lutego 2009 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 7 ust. 2 w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. 2008 r., nr 45, poz. 271) i art. 104 k.p.a. w zw. z art. 35 powołanej ustawy, odmówił skarżącej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że złożona przez stronę dokumentacja farmakologiczno-toksykologiczna i kliniczna produktu leczniczego [...] oceniona została jako niewystarczająca do dopuszczenia leku do obrotu.