Wyrok WSA w Warszawie z dnia 15 stycznia 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1878/09

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Protokolant Aneta Stefaniak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 stycznia 2010 r. sprawy ze skargi W. AG z siedzibą w S., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej W. AG z siedzibą w S., Niemcy kwotę 3.257 (trzy tysiące dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] czerwca 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia, działając w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 oraz art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - dalej Pf (tekst jedn. Dz. U. z

2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), po rozpoznaniu wniosku skarżącej, W. AG z siedzibą w S., Niemcy o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r. nr [...] odmawiającą przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego F., granulki.

Do wydania ww. decyzji doszło w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny:

W dniu [...] kwietnia 2007 r. skarżąca wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] sierpnia 2005 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego F., granulki.

Zawiadomieniem z dnia [...] sierpnia 2008 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powiadomił skarżącą o niemożności pozytywnego zaopiniowania przedmiotowego wniosku. Uzasadniając swoje stanowisko Urząd wskazał, iż produkt leczniczy wnioskodawcy zawiera substancje toksyczne i silnie działające w niskich potencjach [...], przy czym potencje te są niższe niż w Monografiach Komisji D. W odpowiedzi na zawiadomienie, skarżąca złożyła stosowne wyjaśnienia oraz przedstawiła dodatkową dokumentację.