Wyrok WSA w Warszawie z dnia 29 lutego 2008 r., sygn. VII SA/Wa 1705/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka (spr.), , Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Asesor WSA Dariusz Turek, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 lutego 2008 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skargę oddala

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] września 2003r. Nr [...] Minister Zdrowia, podstawie art. 7 ust. 2 i art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.) w zw. z art. 104 Kpa, po rozpatrzeniu wniosku złożonego przez M. Sp. z o.o. - udzielił pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C..

Decyzją z dnia [...] października 2005r. Nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z § 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003r. Nr 27, poz. 235) oraz w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz § 3 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, po rozpatrzeniu wniosku nr [...] z dnia 14 stycznia 2005r. złożonego przez C. - odmówił wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia Nr [...] z dnia [...] września 2003r., w zakresie zmiany: typ II - polegającej na umożliwieniu dawkowania produktu leczniczego dwa razy na dobę.