Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2022-07-21
Wersja aktualna od 2022-07-21
obowiązujący
OBWIESZCZENIE
GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
z dnia 19 lipca 2022 r.
w sprawie poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki
(ostatnia zmiana: DUMZ. z 2022 r., poz. 78)
[1] Na podstawie art. 121 ust. 3b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095 i 1344) ogłasza się, że w przypadku produktu leczniczego Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum) roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml, numer serii: X05459A, data ważności: 03.2023; podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
- wydanego już Pacjentom, zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia wady jakościowej polegającej na stwierdzeniu w badaniach stabilności wyniku poza limitem specyfikacji w zakresie parametru cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym, co może skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia Pacjenta.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu określonej powyżej serii produktu leczniczego do aptek.
[1] Obwieszczenie w brzmieniu ustalonym przez obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 21 lipca 2022 r. o sprostowaniu błędu (Dz.Urz.MZ. poz. 78). Zmiana weszła w życie 21 lipca 2022 r.