Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2021-09-14 do 2021-12-10
Wersja archiwalna od 2021-09-14 do 2021-12-10
archiwalny
OBWIESZCZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 14 września 2021 r.
w sprawie ograniczenia w ordynowaniu i wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta
Na podstawie art. 37azg ust. 2 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 974 i 981), ogłasza się, co następuje: Od dnia 16 września 2021 r.:
1) ogranicza się ilość wydawanego na jednego pacjenta w wieku od 9 r. ż. w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktu leczniczego Efluelda albo Fluarix Tetra, albo Influvac, albo Influvac Tetra, albo VaxigripTetra w ilości nie więcej niż 1 ampułkostrzykawka na 180 dni:
| Lp. | Nazwa produktu leczniczego | Nazwa międzynarodowa | Postać | Moc | Wielkość opakowania | Kod GTIN lub inny kod odpowiadający kodowi GTIN | Ilość opakowań możliwych do wydania pacjentowi od 9 r. ż. w określonej jednostce czasu | Jednostka czasu, na którą produkt leczniczy może zostać wydany |
| 1. | Efluelda | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,7 ml) | 10 amp.- strzyk. 0,7 ml | 05909991435912 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 2. | Efluelda | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,7 ml) | 5 amp.- strzyk. 0,7 ml + 5 igieł | 05909991435899 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 3. | Efluelda | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,7 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,7 ml | 05909991435882 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 4. | Efluelda | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,7 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,7 ml + 1 igła | 05909991435875 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 5. | Efluelda | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,7 ml) | 10 amp.- strzyk. 0,7 ml + 10 igieł | 05909991435929 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 6. | Efluelda | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,7 ml) | 5 amp.- strzyk. 0,7 ml | 05909991435905 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 7. | Fluarix Tetra | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml + 2 igły | 05909991382377 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 8. | Fluarix Tetra | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991380977 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 9. | Fluarix Tetra | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml | 05909991382384 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 10. | Fluarix Tetra | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml | 05909991382391 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 11. | Fluarix Tetra | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml + 10 igieł | 05909991382407 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 12. | Influvac | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań | Zawiesin15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml a do wstrzykiwań | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909990707324 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 13. | Influvac | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań | Zawiesin15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml a do wstrzykiwań | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml + 1 igła | 05909990647316 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 14. | Influvac | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań | Zawiesin15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml a do wstrzykiwań | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłami | 05909990647323 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 15. | Influvac | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań | Zawiesin15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml a do wstrzykiwań | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igieł | 05909990707331 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 16. | Influvac Tetra | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | - | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909991347345 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 17. | Influvac Tetra | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | - | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991347352 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 18. | Influvac Tetra | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | - | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909991347369 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 19. | Influvac Tetra | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis | zawiesina do wstrzykiwań w | - | 10 amp.- strzyk. 0,5 | 05909991347376 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| | | antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | ampułkostrzykawce | | ml z igłą | | | |
| 20. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909991302115 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 21. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991302108 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 22. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909991302122 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 23. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991302139 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 24. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 20 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909991302146 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 25. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 20 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991302153 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
2) ogranicza się ilość wydawanego na jednego pacjenta w wieku poniżej 9 r. ż. w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktu leczniczego Fluarix Tetra albo Influvac, albo Influvac Tetra, albo VaxigripTetra w ilości nie więcej niż 2 ampułkostrzykawki na 180 dni:
| Lp. | Nazwa produktu leczniczego | Nazwa międzynarodowa | Postać | Moc | Wielkość opakowania | Kod GTIN lub inny kod odpowiadający kodowi GTIN | Ilość opakowań możliwych do wydania pacjentowi poniżej 9 r. ż. w określonej jednostce czasu | Jednostka czasu, na którą produkt leczniczy może zostać wydany |
| 1. | Fluarix Tetra | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml + 2 igły | 05909991382377 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 2. | Fluarix Tetra | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991380977 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 3. | Fluarix Tetra | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml | 05909991382384 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 4. | Fluarix Tetra | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml | 05909991382391 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 5. | Fluarix Tetra | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml + 10 igieł | 05909991382407 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 6. | Influvac | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań | Zawiesin15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml a do wstrzykiwań | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909990707324 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 7. | Influvac | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań | Zawiesin15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml a do wstrzykiwań | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml + 1 igła | 05909990647316 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 8. | Influvac | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań | Zawiesin15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml a do wstrzykiwań | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłami | 05909990647323 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 9. | Influvac | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań | Zawiesin15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml a do wstrzykiwań | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igieł | 05909990707331 | 1 ampułkostrzykawka | 180 dni |
| 10. | Influvac Tetra | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | - | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909991347345 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 11. | Influvac Tetra | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | - | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991347352 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 12. | Influvac Tetra | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | - | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909991347369 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 13. | Influvac Tetra | Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | - | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991347376 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 14. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909991302115 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 15. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 1 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991302108 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 16. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909991302122 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 17. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 10 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991302139 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 18. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 20 amp.- strzyk. 0,5 ml bez igły | 05909991302146 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
| 19. | VaxigripTetra | Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | 1 dawka (0,5 ml) | 20 amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą | 05909991302153 | 2 ampułkostrzykawki | 180 dni |
3) ogranicza się ilość wydawanego na jednego pacjenta w wieku od 24 miesiąca życia do poniżej 18 lat w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktu leczniczego Fluenz Tetra w ilości nie więcej niż 2 aplikatory na 180 dni:
| Lp. | Nazwa produktu leczniczego | Nazwa międzynarodowa | Postać | Moc | Wielkość opakowania | Kod GTIN lub inny kod odpowiadający kodowi GTIN | Ilość opakowań możliwych do wydania pacjentowi w wieku od 24 miesiąca życia do poniżej 18 lat w określonej jednostce czasu | Jednostka czasu, na którą produkt leczniczy może zostać wydany |
| 1. | Fluenz Tetra | Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) | aerozol do nosa, zawiesina | - | 1 aplikator 0,2 ml | 05000456061346 | 2 aplikatory | 180 dni |
MINISTER ZDROWIA
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
