ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

ŚWIADCZENIOBIORCY

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

1.Kryteria kwalifikacji

1.1 Leczenia interferonem beta:

1) wiek od 12 roku życia;

2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego - oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (Polman i wsp. 2005); włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po kontraście;

3) uzyskanie co najmniej 15 punktów według punktowego systemu kwalifikacji określonego w ust. 3;

4) pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej obejmującej opieką świadczeniobiorcę.

1.2 Leczenia octanem glatirameru:

1) wiek od 12 roku życia;

2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego - oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (Polman i wsp. 2005); włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po kontraście;

3) uzyskanie co najmniej 15 punktów według punktowego systemu kwalifikacji określonego w ust. 3;

4) pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej obejmującej opieką świadczeniobiorcę;

1. Dawkowanie interferonu beta

1.1. Dawkowanie u osób dorosłych:

Dawka należna wynosi w przypadku:

1) interferonu beta-1b: 0,25 mg podskórnie co drugi dzień;

2) interferonu beta-1a: 22µg, 44µg
podskórnie lub 30µg domięśniowo w zależności od tolerancji raz lub 3 razy w tygodniu (dawkowanie zależy od Charakterystyki Produktu Leczniczego).

1.2. Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

1) u dzieci i młodzieży o ciężarze ciała poniżej 30 kg

leczenie należy rozpocząć od 1/4 dawki należnej dla osoby dorosłej; dawkę należną dla dzieci i młodzieży o ciężarze ciała poniżej 30 kg (1/2 dawki należnej dla osoby dorosłej) należy osiągnąć po miesiącu leczenia;

2) u dzieci i młodzieży o ciężarze ciała powyżej 30 kg

leczenie należy rozpocząć od 1/2 dawki należnej dla osoby dorosłej; dawkę należną równą dawce dla osoby dorosłej należy osiągnąć po miesiącu leczenia.

2. Dawkowanie octanu glatirameru

Zalecane dawkowanie wynosi 20 mg octanu glatirameru we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.

2.1 Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży od 12 do 18 roku życia przyjmującej codziennie octan glatirameru podawany

1. Badania przy kwalifikacji:

1) badania biochemiczne w tym oceniające funkcję nerek, wątroby, TSH;

2) badanie ogólne moczu;

3) morfologia krwi z rozmazem;

4) rezonans magnetyczny bez i po kontraście; rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu.

Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte do 30 dni od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku;

5) wzrokowe potencjały wywołane (WPW), jeśli wymagane podczas ustalania rozpoznania;

6) w przypadkach wątpliwych diagnostycznie wskazane badanie białka oligoklonalnego IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym.

2. Monitorowanie leczenia:

1) badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1, przez pierwsze 6 miesięcy leczenia,

kontrola co 3 miesiące,

następnie co 6 miesięcy, z wyjątkiem morfologii i parametrów wątrobowych, które wykonuje się co 3 miesiące;

u dzieci i młodzieży kontrola co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 3 miesiące

2) rezonans magnetyczny - po każdych 12 miesiącach leczenia bez i po kontraście.

2. Przeciwwskazania do stosowania interferonów beta lub octanu glatirameru.

2.1. Przeciwwskazania do stosowania interferonów beta:

1) pierwotne przeciwwskazania dla stosowania interferonów beta (wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych przeciwwskazań):

a) nadwrażliwość na interferon beta,

b) współtowarzysząca inna postać choroby,

c) zdekompensowana niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy),

d) zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy),

e) depresja nie poddająca się leczeniu,

f) padaczka z wyłączeniem napadów, które u dzieci i młodzieży wystąpiły w czasie rzutu stwardnienia rozsianego,

g) przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

2) brak skuteczności leczenia, zgodnie z ust. 5;

3) nietolerancja interferonów beta (wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych):

a) ostre reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, pokrzywka),

b) wzrost poziomu transaminaz (AspAT, ALAT powyżej 2 x GGN) lub kliniczne objawy niewydolności wątroby,

c) wystąpienie leukopenii (poniżej 3000/ µl), trombocytopenii lub niedokrwistości,

d) objawy ciężkiej depresji, próby samobójcze, padaczka,

e) wystąpienie zaburzeń czynności tarczycy (bez eutyreozy),

f) wieloogniskowe zmiany skórne.

2. 2. Przeciwwskazania do stosowania octanu glatirameru.

1) pierwotne przeciwwskazania dla stosowania octanu glatirameru (wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych przeciwwskazań):

a) nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol,

b) współtowarzysząca inna postać choroby;

2) brak skuteczności leczenia, zgodnie z ust. 5;

3) ciąża

podskórnie jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Nie opublikowano wytycznych omawiających stosowanie leków immunomodulujących w odniesieniu do dzieci. Octan glatirameru można od razu podawać w dawkach, jakie zaleca się osobom dorosłym.

3. Punktowy system kwalifikacji do leczenia stwardnienia rozsianego interferonem beta i octanem glatirameru:

1) czas trwania choroby

0 - 3 lat - 6 pkt

3 - 6 lat - 4 pkt

6 - 10 lat - 2 pkt

powyżej 10 lat -1 pkt

2) postać choroby

rzutowa bez objawów ubytkowych - 5 pkt

3) liczba rzutów choroby w ostatnim roku:

3 i więcej - 5 pkt

1-2 - 4 pkt

brak rzutów - 1 pkt

4) stan neurologiczny w okresie międzyrzutowym (przy rozpoczynaniu leczenia) - objawy nieznacznie upośledzające układ ruchu (świadczeniobiorca samodzielnie chodzący)

EDSS 0-2 - 6 pkt

EDSS 2,5-4 - 5 pkt

EDSS 4,5-5 - 2 pkt

EDSS powyżej 5 - 1pkt

4. Kryteria wyłączenia

4.1. Leczenie interferonem beta:

1) nadwrażliwość na interferon beta;

2) współtowarzysząca inna postać choroby;

3) ciąża;

4) zdekompensowana niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy);

5) zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy);

6) depresja niepoddająca się leczeniu;

7) padaczka, z wyłączeniem napadów występujących u dzieci i młodzieży jako objaw rzutu stwardnienia rozsianego;

8) przeciwwskazania wymienione Charakterystyce Produktu Leczniczego.

4.2 Leczenie octanem glatirameru:

1) nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;

2) współtowarzysząca inna postać choroby;

3) obciążenie innymi schorzeniami, które mogą zmniejszyć skuteczność leczenia;

4) ciąża.

5. Określenie czasu leczenia w programie

5.1. Leczenie trwa do 24 miesięcy, z możliwością przedłużenia do maksymalnie 60 miesięcy.

Po 12 miesiącach każdego roku trwania leczenia dokonuje się oceny skuteczności leczenia. Za brak skuteczności wymagający zmiany leczenia przyjmuje się wystąpienie jednej z poniższych sytuacji:

1) liczba i ciężkość rzutów:

a) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych (wzrost EDSS o 1 do 2 pkt lub wzrost o 2 pkt w zakresie jednego lub dwóch układów funkcjonalnych lub o 1 pkt w czterech lub większej liczbie układów funkcjonalnych) lub

b) 1 ciężki rzut po 6 miesiącach (wzrost w EDSS większy niż w definicji rzutu umiarkowanego);

2) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:

a) 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5,

b) 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;

3) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:

a) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),

b) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2;

4) przejście rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego we wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane, w skali EDSS powyżej 6 punktów.

5.2. Kryteria przedłużenia leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru o kolejne 12 miesięcy, nie więcej jednak niż do 60 miesięcy leczenia:

1) brak rzutów lub rzuty łagodne (wzrost EDSS o 0,5 pkt lub o 1 pkt w jednym do trzech układów funkcjonalnych) lub 1 rzut umiarkowany (wzrost EDSS o 1 do 2 pkt lub 2 pkt w zakresie jednego do dwóch układów funkcjonalnych lub o 1 pkt w czterech lub większej liczbie układów funkcjonalnych), lub

2) brak progresji choroby w okresie ostatniego roku leczenia: różnica w skali EDSS poniżej 1 pkt;

3) brak wyraźnych cech aktywności i progresji choroby w badaniu kontrastowym wykonanym rezonansem magnetycznym (nie więcej niż jedna zmiana Gd+ lub dwie nowe zmiany w sekwencji T2) z gadoliną.

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

ŚWIADCZENIOBIORCY

SCHEMAT DAWKOWANIA
LEKÓW W PROGRAMIE

BADANIA DIAGNOSTYCZNE
WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Pacjent jest kwalifikowany do programu przez Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Ciężkiej Astmie Alergicznej powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

1. Kryteria włączenia do programu:

1) pacjenci powyżej 12 roku życia z ciężką, niekontrolowaną alergiczną astmą oskrzelową (wg GINA 2009) z alergią na alergeny całoroczne potwierdzoną punktowymi testami skórnymi lub testami swoistego IgE;

2) konieczność stosowania wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (>1000 mcg dipropionianu beklometazonu na dobę lub innego wziewnego glikokortykosteroidu w dawce równoważnej) w połączeniu z innym lekiem kontrolującym astmę (długo działający agonista receptora (b-2 adrenergicznego, modyfikator leukotrienów, pochodna teofiliny);

3) częste stosowanie doustnych glikokortykosteroidów w przeszłości, w tym w okresie ostatnich 6 miesięcy;

4) całkowite stężenie IgE w surowicy 30-1500 IU/ml;

5) stwierdzenie jednoznacznej reaktywności in vitro (RAST) na alergeny całoroczne u pacjentów z całkowitym stężeniem IgE w surowicy poniżej 76 j.m./ml;

6) spełnienie co najmniej 3 z poniższych kryteriów:

a) objawy niekontrolowanej astmy (brak kontroli astmy

1. Dawkowanie

Omalizumab podawany jest w dawce od 75 do 600 mg w 1 do 4 wstrzyknięć. Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu przy schemacie dawkowania co 2 tygodnie.

Szczegółowy schemat dawkowania określony na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) należy odczytać z tabel dawkowania zawartych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Lek powinien być podawany w ramach hospitalizacji w oddziale alergologicznym lub pulmonologicznym, tylko przez lekarza specjalistę z zakresu alergologii lub pulmonologii, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej astmy alergicznej oraz leczeniu anafilaksji. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 2 godziny po pierwszym podaniu leku. Jeśli pierwsze podanie leku było dobrze tolerowane po każdym następnym podaniu pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut.

1. Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

1) całkowite stężenie IgE (aktualny wynik - ważność badań maksymalnie 4 tygodnie);

2) test RAST (opcjonalnie);

3) pomiar masy ciała;

4) punktowe testy skórne lub swoiste IgE (mogą być z dokumentacji medycznej);

5) kwestionariusz kontroli astmy ACQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu - 1 tydzień);

6) test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu - 2 tygodnie);

7) spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF;

8) morfologia krwi i badania i biochemiczne:

a) stężenie kreatyniny,

b) stężenie mocznika,

c) OB,

d) stężenie białka C-reaktywnego (CRP),

e) stężenie AIAT,

f) stężenie AspAT,

9) próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.

w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ>1.5 pkt),

b) 3 lub więcej epizodów zaostrzeń w roku wymagających stosowania systemowych glikokortykosteroidów lub zwiększania ich dawki u osób, które stosują je przewlekle,

c) hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia astmy,

d) incydent ataku astmy zagrażający życiu w przeszłości,

e) utrzymująca się obturacja dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1 <60% wartości należnej lub zmienność dzienna szczytowego przepływu wydechowego PEF>30%),

f) pogorszenie jakości życia z powodu astmy (średnia punktów w teście kontroli jakości życia chorego na astmę AQLQ<5.0 punktów),

7) masa ciała 20-150 kg;

8) niepalenie tytoniu;

9) wykluczenie innych mechanizmów (chorób współistniejących) powodujących ciężki przebieg astmy innych niż reakcja organizmu na całoroczne alergeny wziewne.

2. Kryteria włączenia do programu pacjentów leczonych uprzednio w ramach farmakoterapii niestandardowej, świadczenia za zgodą płatnika lub w ramach jednorodnych grup pacjentów

Do programu włączani są również pacjenci, którzy uprzednio byli już leczeni w ramach farmakoterapii niestandardowej lub według świadczeń za zgodą płatnika, lub w ramach hospitalizacji według jednorodnych grup pacjentów (JGP) omalizumabem, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia terapii omalizumabem spełniali kryteria włączenia do programu. Jeżeli terapia ta była nieprzerwana do momentu wejścia w życie programu i wykazano w tym czasie skuteczność podawanego leku, wtedy terapia powinna być kontynuowana zgodnie z zapisami programu.

3. Przeciwwskazania do stosowania omalizumabu:

1. nadwrażliwość na omalizumab lub substancje pomocnicze;

2) występowanie chorób współistniejących powodujących ciężki przebieg astmy;

Ponadto przeprowadzana jest:

1) ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu; Poz. 77

2) analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;

3) analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.

2. Badania przeprowadzane przed każdym podaniem leku zgodnie z harmonogramem dawkowania:

1) spirometria;

2) kwestionariusz kontroli astmy ACQ;

3) test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (co 4 tygodnie);

4) ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie przeprowadzonego wywiadu.

3. Monitorowanie leczenia:

Po 16, 52 i 104 tygodniu leczenia wizyta oceniająca skuteczność dotychczasowej terapii z decyzją o kontynuacji lub zaprzestaniu dalszego leczenia:

1) kwestionariusz kontroli astmy ACQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, - ważność testu -1 tydzień);

2) test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, - ważność testu - 2 tygodnie);

3) spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF;

4) morfologia krwi i badania biochemiczne:

a) stężenie kreatyniny,

b) stężenie mocznika,

c) OB,

d) stężenie białka C-reaktywnego (CRP),

e) stężenie AIAT,

f) stężenie AspAT,

3) ciąża;

4) karmienie piersią;

5) jednoczesna terapia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobin lub innymi lekami biologicznymi.

4. Kryteria wyłączenia:

1. wystąpienie zaostrzeń astmy w okresie leczenia omalizumabem w ilości równej lub przewyższającej okres poprzedzający leczenie w obserwacji rocznej;

2) niespełnienie kryteriów skuteczności leczenia:

a) ocena odpowiedzi na terapię przez lekarza prowadzącego wg skali GETE niższa niż: bardzo dobra (całkowita kontrola astmy), dobra (znacząca poprawa kontroli astmy);

b) spełnienie 2 z 3 poniższych kryteriów:

- poprawa kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ o ≥ 0,5 punktu (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia omalizumabem);

- poprawa jakości życia w teście kontroli jakości życia chorego na astmę AQLQ o ≥ 0,5 punktu (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia omalizumabem);

- zmniejszenie dawki doustnego glikokortykosteroidu o ≥ 5 mg w przeliczeniu na prednizon (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia omalizumabem);

3) palenie tytoniu;

4) niestosowanie się do zaleceń lekarskich lub niepoprawne przyjmowanie leków;

5) podjęcie leczenia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobin lub innymi lekami biologicznymi;

6) wystąpienie któregokolwiek z przeciwskazań do stosowania omalizumabu;

7) ciąża lub karmienie piersią.

5. Określenie czasu leczenia w programie:

Czas leczenia w programie określa lekarz prowadzący na podstawie kryteriów wyłączenia. Po upływie 24 miesięcy leczenia omalizumabem może ono być przerwane, a pacjent powinien być obserwowany w zakresie kontroli astmy przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy. W przypadku istotnego pogorszenia kontroli astmy, pacjent może być ponownie włączony do programu, jeśli spełnia warunki określone w kryteriach włączenia do programu.

5) próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.

Ponadto przeprowadzana jest:

1) ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;

2) analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;

3) analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.