§ 1

1. Powołuje się Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego, zwany dalej „Zespołem”.

2. Zespół jest organem pomocniczym ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Przed powołaniem Zespołu osoby wymienione w § 2 pkt 4 lit. d-g wyrażają zgodę na udział w pracach Zespołu.

§ 2

W skład Zespołu wchodzą:

1) przewodniczący - Główny Inspektor Farmaceutyczny;

2) zastępca przewodniczącego - przedstawiciel Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

3) sekretarz - przedstawiciel Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

4) pozostali członkowie w liczbie 9, wyznaczeni odpowiednio przez:

a) ministra właściwego do spraw zdrowia,

b) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

c) Głównego Inspektora Sanitarnego,

d) Prokuratora Generalnego,

e) Komendanta Głównego Policji,

f) Szefa Służby Celnej,

g) Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

h) Dyrektora Narodowego Instytutu Leków,

i) Głównego Lekarza Weterynarii.

§ 3

Do zadań Zespołu należy:

1) analiza i ocena stanu oraz określenie skutków zjawiska fałszowania produktów leczniczych, zjawiska obrotu produktami leczniczymi w miejscach do tego nieuprawnionych oraz zjawiska obrotu innymi sfałszowanymi produktami spełniającymi kryteria produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego społeczeństwa;

2) doradztwo w zakresie polityki i strategii ograniczenia zjawiska fałszowania produktów leczniczych, zjawiska obrotu produktami leczniczymi w miejscach do tego nieuprawnionych oraz zjawiska obrotu innymi sfałszowanymi produktami spełniającymi kryteria produktu leczniczego;

3) doradztwo w zakresie wdrożenia kompleksowego systemu zapewniającego ochronę przed wprowadzaniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych, innych sfałszowanych produktów spełniających kryteria produktu leczniczego oraz przed zjawiskiem obrotu produktami leczniczymi w miejscach do tego nieuprawnionych;

4) doradztwo w zakresie wdrożenia systemu szybkiego identyfikowania pojawienia się na rynku produktów leczniczych sfałszowanych, produktów leczniczych pochodzących z nielegalnego źródła oraz innych sfałszowanych produktów, spełniających kryteria produktu leczniczego;

5) upublicznianie za pośrednictwem strony internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informacji o sfałszowanych produktach leczniczych, produktach leczniczych pochodzących z nielegalnego źródła oraz o innych sfałszowanych produktach, spełniających kryteria produktu leczniczego w przypadku, gdy produkty te mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego;

6) doradztwo w zakresie wdrożenia szybkiej sieci wymiany informacji pomiędzy członkami Zespołu w zakresie zadań realizowanych przez Zespół;

7) przygotowywanie propozycji zmian legislacyjnych i instytucjonalnych, pozwalających na skuteczną walkę ze zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych, zjawiskiem obrotu produktami leczniczymi w miejscach do tego nieuprawnionych, oraz innymi sfałszowanymi produktami, spełniającymi kryteria produktu leczniczego;

8) przeprowadzanie edukacyjnych kampanii społecznych dotyczących zagrożeń związanych z nabywaniem produktów leczniczych w miejscach nieuprawnionych;

9) określanie potrzeb szkoleniowych oraz przygotowywanie programów szkoleń z zakresu nielegalnego obrotu produktami leczniczymi oraz produktami spełniającymi kryteria produktu leczniczego dla pracowników administracji publicznej, organów ścigania, organów wymiaru sprawiedliwości, służb celnych oraz personelu medycznego;

10) przekazywanie informacji w celu umieszczenia na platformie kontaktowej z ograniczonym dostępem (z koniecznością autoryzacji), znajdującej się na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, służącej do wymiany informacji pomiędzy członkami Zespołu oraz do kontaktów organów administracji publicznej ze społeczeństwem w zakresie wzajemnego informowania o ujawnionych przypadkach fałszowania produktów leczniczych, nielegalnego obrotu produktami leczniczymi oraz fałszowania innych produktów spełniających kryteria produktu leczniczego;

11) przedstawianie propozycji przeprowadzania badań analitycznych produktów leczniczych w kierunku potwierdzania ich autentyczności;

12) przekazywanie informacji do umieszczenia w bazie danych, prowadzonej na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, o ujawnionych sfałszowanych produktach leczniczych, produktach leczniczych pochodzących z nielegalnego źródła oraz innych sfałszowanych produktach, spełniających kryteria produktu leczniczego.

§ 4

1. Pracami Zespołu kieruje przewodniczący.

2. Do zadań przewodniczącego należy:

1) planowanie i organizacja pracy Zespołu;

2) ustalanie porządku dziennego posiedzeń Zespołu;

3) zwoływanie posiedzeń Zespołu;

4) przewodniczenie posiedzeniom Zespołu;

5) wyznaczanie osoby prowadzącej posiedzenie Zespołu w przypadku swojej nieobecności;

6) nadzór nad obsługą merytoryczną oraz administracyjno-techniczną Zespołu;

7) nadzór nad realizacją ustaleń Zespołu;

8) reprezentowanie Zespołu na zewnątrz;

9) informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o bieżącej działalności Zespołu.

3. Przewodniczący może zapraszać do udziału w pracach Zespołu ekspertów w zakresie omawianych dziedzin.

4. Przewodniczący składa Ministrowi Zdrowia, raz na rok, do końca pierwszego kwartału, sprawozdanie z realizacji zadań Zespołu oraz analizy, oceny i wnioski związane z zakresem jego działania w roku poprzedzającym złożenie sprawozdania.

§ 5

1. Zespół obraduje na posiedzeniach.

2. Prace Zespołu mogą być prowadzone również w trybie obiegowym.

3. Szczegółowy tryb pracy Zespołu określa regulamin pracy uchwalony przez Zespół.

§ 6

1. Członkom Zespołu oraz ekspertom zaproszonym do udziału w jego pracach nie przysługuje wynagrodzenie z tytułu udziału w pracach Zespołu.

2. Zamiejscowym członkom Zespołu oraz ekspertom zaproszonym do udziału w jego pracach przysługuje zwrot kosztów przejazdu na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju (Dz. U. Nr 236, poz. 1990, z późn. zm.³⁾ ).

§ 7

Koszty działalności Zespołu są finansowane z budżetu państwa, z części 46 - Zdrowie, z działu 851 - Ochrona zdrowia, z rozdziału 85133 - Inspekcja farmaceutyczna.

§ 8

Obsługę merytoryczną oraz administracyjno-techniczną Zespołu zapewnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

§ 9

Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2007 r. w sprawie powołania Zespołu do Spraw Sfałszowanych Produktów Leczniczych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 17, poz. 92).

§ 10

Zarządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.