Na podstawie art. 11 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

Załącznik do zarządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 12 sierpnia 2003 r. (poz. 79)

STATUT BIURA DO SPRAW SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH

Rozdział 1

Szczegółowe zadania Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych

§ 1

Do zadań Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”, należy w szczególności:

1) w zakresie przyjmowania wymaganych ustawą zgłoszeń substancji nowych w celu oceny ryzyka stwarzanego przez te substancje - ocena ryzyka nowych substancji zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, z uwzględnieniem zaleceń Europejskiego Biura Chemicznego zawartych w Wytycznych technicznych w sprawie oceny ryzyka stwarzanego przez substancje nowe, substancje istniejące i produkty biobójcze zgodnie z wymaganiami dyrektyw i rozporządzeń UE;

2) w zakresie udostępniania danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów służbom medycznym i ratowniczym - udostępnianie Centralnemu Ośrodkowi Informacji Toksykologicznej w Instytucie Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi informacji otrzymanych na podstawie art. 23 ustawy oraz informacji zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy, dotyczących oceny ryzyka dla zdrowia człowieka;

3) w zakresie wymiany informacji na temat substancji nowych z Komisją Europejską i właściwymi organami państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy - przekazywanie Komisji Europejskiej wyników oceny ryzyka nowej substancji chemicznej zgłoszonej do Inspektora oraz opiniowanie udostępnionych przez Komisję Europejską wyników oceny ryzyka nowych substancji chemicznych, zgłoszonych właściwym organom państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy;

4) w zakresie współpracy z organizacjami międzynarodowymi dotyczącej substancji i preparatów chemicznych - współpraca z Międzyrządowym Forum Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Programem Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Rejestrem Potencjalnie Toksycznych Substancji Chemicznych Programu Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych, Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, Komisją Europejską a w szczególności z Europejskim Biurem Chemicznym;

5) w zakresie innych zadań - ustalenie programu monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a w szczególności stosowanych przez Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwane dalej „Biurem”, zasad, sposobów i procedur kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, rewizji i monitorowania prowadzonych w tych jednostkach badań w celu oceny ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

§ 2

Wykonując zadania określone w ustawie, Inspektor współpracuje z jednostkami naukowo-badawczymi oraz innymi jednostkami organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne, a w szczególności:

1) w zakresie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka - z Instytutem Medycyny Pracy w Łodzi im. prof. dr med. J. Nofera w Łodzi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek;

2) w zakresie oceny ryzyka dla środowiska - z jednostką lub jednostkami badawczo-rozwojowymi wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw środowiska, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek;

3) w zakresie oceny zagrożeń spowodowanych właściwościami fizykochemicznymi substancji chemicznych - z jednostką lub jednostkami badawczo-rozwojowymi wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw gospodarki, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek;

4) w zakresie bezpieczeństwa pracowników stosujących substancję chemiczną - z jednostką lub jednostkami badawczo-rozwojowymi wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw pracy, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek.

§ 3

Ustalając zasady kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor w szczególności zapewni:

1) zatrudnienie w Biurze odpowiedniej liczby inspektorów dokonujących kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie dziedzin nauki istotnych dla przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

2) odpowiedni poziom kwalifikacji i wyszkolenia inspektorów, o których mowa w pkt 1, poprzez szkolenia i konsultacje krajowe i w ramach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD);

3) brak powiązań o charakterze finansowym lub innego rodzaju powiązań między inspektorami dokonującymi kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub innymi osobami biorącymi udział w kontroli, a kontrolowaną jednostką badawczą lub jednostką organizacyjną zlecającą jednostce badawczej przeprowadzenie badań;

4) zachowanie przez inspektorów dokonujących kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz przez wszelkie inne osoby biorące udział w kontroli poufności informacji uzyskanych w ramach kontroli;

5) zachowanie poufności raportów z kontroli, które mogą zostać udostępnione wyłącznie kontrolowanym jednostkom badawczym, właściwym organom władzy w państwach zrzeszonych w OECD, odpowiedzialnym za kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, właściwym organom Komisji Europejskiej i OECD, a także jednostkom organizacyjnym zlecającym jednostce badawczej przeprowadzenie badań, jeżeli jednostka badawcza wystąpi z wnioskiem o ich udostępnienie;

6) uznanie Biura przez Komisję Europejską i właściwe struktury OECD jako jednostki odpowiedzialnej w Polsce za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w zakresie określonym przepisami wydanymi na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2-5 ustawy, poprzez organizowanie kontroli Biura przez jednostki monitorujące innych państw OECD, zgodnie z procedurami ustalonymi przez OECD lub Komisję Europejską.

§ 4

Ustalając sposoby i procedury kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, rewizji i monitorowania prowadzonych w tych jednostkach badań w celu oceny ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor określi w szczególności:

1) częstotliwość przeprowadzania kontroli jednostek badawczych;

2) uprawnienia inspektorów przeprowadzających kontrolę jednostek badawczych, a w szczególności ich dostępu do danych i materiałów będących w posiadaniu jednostki badawczej, wymienionych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2-5 ustawy;

3) sposób i procedury kontroli jednostek badawczych w przypadku:

a) rutynowej kontroli jednostek badawczych lub kontroli przeprowadzanej na wniosek właściwych urzędów w Polsce lub państwach OECD,

b) kontroli lub rewizji prowadzonych lub zakończonych badań wykonywanych przez jednostkę badawczą;

4) zawartość i procedury gromadzenia związanych z kontrolą dokumentacji i raportów wraz z ustaleniami o wykryciu ewentualnych odstępstw od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

5) procedury postępowania w przypadku odstępstw przez jednostkę badawczą od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub ich niespełnienia;

6) wzór oświadczenia, że placówka została poddana kontroli;

7) wzór certyfikatu stwierdzającego, że placówka badawcza działa zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

§ 5

Treść oświadczeń inspektorów i innych osób związanych z kontrolami jednostek badawczych o braku powiązań finansowych i zachowaniu poufności uzyskanych informacji, o czym mowa w § 3 pkt 3-5 oraz sposoby i procedury kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, rewizji i monitorowania prowadzonych w tych jednostkach badań w celu oceny ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których mowa w § 4, zostaną ustalone przez Inspektora w postaci Regulaminu kontroli, który zostanie opublikowany na stronie internetowej Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych.

§ 6

Inspektor przedstawia corocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do końca lutego roku następnego, sprawozdanie ze swojej działalności.

Rozdział 2

Organizacja Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych

§ 7

Biuro jest urzędem administracji rządowej, obsługującym Inspektora i działającym pod jego bezpośrednim kierownictwem.

§ 8

1. Biurem kieruje Inspektor przy pomocy dyrektora generalnego i dyrektorów departamentów i biur, o których mowa w § 9.

2. Zakresy czynności osób, o których mowa w ust. 1, z wyłączeniem dyrektora generalnego, ustala Inspektor.

3. Inspektor może na piśmie upoważnić osoby, o których mowa w ust. 1, oraz innych pracowników Biura do podejmowania decyzji w jego imieniu, w określonym przez niego zakresie.

§ 9

W skład Biura wchodzą następujące komórki organizacyjne:

1) Departament do Spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2) Departament do Spraw Oceny Ryzyka;

3) Departament do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych;

4) Biuro Prawne;

5) Biuro Administracyjno-Finansowe.

§ 10

Szczegółowy zakres zadań i tryb pracy komórek organizacyjnych, o których mowa w § 9, ustala Inspektor w regulaminie organizacyjnym nadanym na wniosek dyrektora generalnego.