§ 1

Powołuje się Zespół do Spraw Ustawy o Wyrobach Medycznych jako organ pomocniczy Ministra Zdrowia, zwany dalej „Zespołem”.

§ 2

W skład Zespołu wchodzą:

1) Przewodniczący Zespołu: Piotr Błaszczyk, Ministerstwo Zdrowia;

2) Zastępca Przewodniczącego Zespołu: Waldemar Wierzba, Ministerstwo Zdrowia;

3) Członkowie Zespołu:

- Joanna Kilkowska - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

- Ewa Kociubowska - Ministerstwo Zdrowia,

- Wojciech Bilicz - Ministerstwo Zdrowia,

- Anna Strzelczyk - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

- Andrzej Karczewicz - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

- Przemysław Biliński - Państwowy Zakład Higieny,

- Małgorzata Wychowaniec - Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED.

§ 3

Zespół ma charakter opiniodawczo-doradczy.

§ 4

Do zadań Zespołu należy w szczególności:

1) opracowanie zmian legislacyjnych w zakresie wyrobów medycznych, w tym przygotowanie zmian w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych oraz w aktach wykonawczych do tej ustawy, mających na celu dostosowanie regulacji do wymagań Dyrektywy 2003/12/EEC z dnia 3 lutego 2003 r., OJ L28/43 oraz Dyrektywy 2003/32/EEC z dnia 23 kwietnia 2003 r., OJ L 105/18;

2) identyfikacja zagrożeń dla przemysłu związanych z obowiązującymi rozporządzeniami dotyczącymi wyrobów medycznych.

§ 5

1. Zespół działa kolegialnie na posiedzeniach.

2. Pracami Zespołu kieruje Przewodniczący.

3. Posiedzenie Zespołu zwołuje Przewodniczący z własnej inicjatywy albo na wniosek co najmniej trzech członków Zespołu, z zastrzeżeniem ust. 4.

4. Pierwsze posiedzenie Zespołu Przewodniczący zwołuje z własnej inicjatywy.

5. O terminie posiedzenia członkowie Zespołu powiadamiani są przed wyznaczonym przez Przewodniczącego terminem posiedzenia Zespołu.

§ 6

1. Ustalenia, wnioski i opinie Zespołu w sprawach dotyczących podstawowych rozstrzygnięć, Zespół podejmuje w formie uchwały zwykłą większością głosów. W razie równej liczby głosów decyduje głos przewodniczącego.

2. Przyjęte ustalenia i wnioski Przewodniczący przekazuje w formie pisemnej, do wiadomości członka kierownictwa, o którym mowa w § 10.

3. Przewodniczący przekazuje do wiadomości członka kierownictwa, o którym mowa w § 10 sprawozdanie z bieżącej działalności Zespołu co 2 tygodnie.

§ 7

Przewodniczący Zespołu może zapraszać na posiedzenia Zespołu osoby nie będące członkami Zespołu.

§ 8

Zastępca Przewodniczącego Zespołu zastępuje Przewodniczącego Zespołu podczas jego nieobecności.

§ 9

Udział w pracach Zespołu jest nieodpłatny.

§ 10

Nadzór nad działalnością Zespołu sprawuje Podsekretarz Stanu - Pan Maciej Tokarczyk nadzorujący wykonywanie zadań przez Departament Polityki Lekowej.

§ 11

Obsługę administracyjno-techniczną Zespołu zapewnia Departament Polityki Lekowej.

§ 12

Zarządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia podpisania.